《药剂学》课件-第五章固体制剂2胶囊剂、滴丸和膜剂

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1、第五章固体制剂2胶囊剂、滴丸和膜剂概述概念特点分类制备硬胶囊的制备软胶囊的制备质量要求及评价包装与贮存第一节胶囊剂胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。一、概述材料由明胶、甘油、水以及其它的药物材料组成特点1能掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性2药物在体内起效快3液体药物的固体剂型化4可延缓药物的释放和定位释药注：填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液、易风干的药物、易潮解的药物、易溶性的刺激性药物等。（二）胶囊剂的分类硬胶囊剂HardCapsules：将一定量的药物及辅料制成均匀的粉末或颗粒，装填

2、于空心硬胶囊中而制成。软胶囊剂Softcapsules:将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。肠溶胶囊剂、缓释胶囊、控释胶囊、结肠靶向胶囊剂二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂的制备1空胶囊的制备（1）空胶囊的组成：A型明胶B型明胶囊体和囊帽囊材；增塑剂(甘油、山梨酸、CMC-Na、HPC油酸)；着色剂（遮光剂）；防腐剂（2）空胶囊制备工艺：制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理(3)空胶囊的规格与质量空胶囊有8种规格，常用的为0－5号2填充物料的制备、填充与

3、封口(1)适宜粒度的物料可直接填充流动性差+稀释剂+润滑剂等再填充物料+辅料→制颗粒后添冲(2)根据药物的填充量选择空胶囊的规格非锁口式胶囊需封口，材料有不同浓度的明胶液，明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液（二）软胶囊的制备1影响软胶囊形成的因素（1）囊壁组成的影响干明胶:干增塑剂:水=1:(0.4～0.6):1增塑剂用量过低（高）→囊壁过硬（软）常用增塑剂:甘油、山梨醇（2）药物性质与液体介质的影响液体药物含5%水或水溶性、挥发油、小分子有机物能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性。（3）药物为混悬液时对胶囊大小的影响基质吸附率(baseadso

4、rption):1g固体药物制成的混悬液时所需液体基质的克数2软胶囊的制备方法（1）滴制法（2）压制法（三）肠溶胶囊剂的制备甲醛明胶、包肠溶衣料软胶囊的制备方法滴制法由具双层喷头的滴丸机（见图4－l）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。压制法胶囊自动灌装机三、胶囊剂的质量检查与包装贮存1外观2水分3装量差异4崩解度与溶出度包装应用密闭性良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25ºC、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。第二节滴丸剂和膜剂（一）滴丸剂是指固体或液体药物与

5、适当物质（基质）加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。特点：(1)生产设备简单、操作容易，有利于劳动保护；而且生产工序少、周期短、自动化程度高，成本低(2)工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及易挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性(3)基质容纳液体药物的量大，故可使液态药物固形化(4)用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高(5)发展了耳、眼科用药的新剂型一、滴丸剂（二）常用基质1．水溶性基质常用的有PEG类，如PEG6000、PEG4000、及肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶等。2、脂溶性基

6、质常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油、虫蜡等。（三）滴丸剂的制备工艺流程与设备药物和基质混悬或熔融滴制冷却洗丸干燥选丸质检包装常用的冷却剂：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等。注意点：选择适宜的基质，确定合适的滴管内外口径，滴制过程中保持恒温，滴制液液压恒定，及时冷却等。二、膜剂(Films)（一）将药物溶解或分散于成膜材料溶液中或包裹于成膜材料隔室内，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。膜剂的特点：①工艺简单，易于掌握；生产中没有粉末飞扬。②成膜材料用量少，且都用无毒的聚乙烯醇、邻苯二甲酸醋酸纤维素钠等。应用方便，可以适

7、合多种给药途径。③药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效快。④通常体积小，重量轻，便于携带、运输与贮存。⑤如用多层复方膜剂代替复方片剂，便于解决药物之间的配伍禁忌问题及分析上的干扰检验因素问题。⑥采用不同的成膜材料及辅料可制成不同释药速度的膜剂。因此亦可制成缓释剂型。缺点：不适于剂量较大的药物，重量差异不易控制，收率低（二）成膜材料成膜材料的条件1.必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、致癌等有害作用。2.性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同时不干扰药物的

8、含量测定。3.有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。4.根据膜剂的使用目的，如用于口