固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂

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1、胶囊剂、滴丸和膜剂胶囊剂、滴丸和膜剂本章学习要求：掌握胶囊剂的概念、特点和分类。熟悉胶囊剂的制备方法(硬、软胶囊)、质量检查与包装储存。了解肠溶胶囊。熟悉滴丸、膜剂的概念、特点与制备方法。第一节胶囊剂（capsules）概念胶囊剂是将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。在药典中：片剂注射剂胶囊硬胶囊软胶囊分类缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊概述特点：1、掩盖药物的不良嗅味2、减小药物的刺激性3、分散快、吸收好、生物利用度高4、提高药物稳定性5、使液体药物固体化6、可延缓药物的释放及定位释药7、不能装:水、乙醇溶液

2、、易溶性、刺激性、易风化、易吸湿药物。第一节胶囊剂（capsules）概述胶囊的制备一、硬胶囊的制备药物+辅料制成粉末、颗粒、混悬液填充第一节胶囊剂（capsules）空胶囊的制备封口1、空胶囊的制备(1)空胶囊的组成主要材料：明胶A型明胶，等电点pH7~9B型明胶，等电点pH4.7~5.2增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠增稠剂：琼脂着色剂、防腐剂、遮光剂等第一节胶囊剂（capsules）一、硬胶囊的制备1、空胶囊的制备(2)空胶囊的制备工艺溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理生产环境：10000

3、级温度：10~25℃RH：35%~45%。第一节胶囊剂（capsules）一、硬胶囊的制备1、空胶囊的制备(3)空胶囊的规格和质量空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。第一节胶囊剂（capsules）一、硬胶囊的制备2、填充物料的制备、填充与封口(1)物料的处理与填充①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。②加一定的稀释剂、润滑剂等辅料后填充。③制成颗粒再填充第一节胶囊剂（capsules）一、硬胶囊的制备胶囊自动灌装机(2)胶囊的套合、封口普通胶囊锁

4、口胶囊目前多使用锁口式胶囊，密闭性好，不必封口。单锁口双锁口第一节胶囊剂（capsules）一、硬胶囊的制备软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。内服、外用可塑性强、弹性大可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。第一节胶囊剂（capsules）二、软胶囊的制备制备方法1、滴制法2、压制法第一节胶囊剂（capsules）二、软胶囊的制备滴制法由具双层喷头的滴丸机完成。——无缝胶囊第一节胶囊剂（capsules）二、软胶囊的制备胶液和药液的温度喷头的大小滴制速度冷却液的温度第一节胶囊剂（capsules

5、）二、软胶囊的制备压制法——有缝胶囊肠溶胶囊剂是硬、软胶囊经处理后，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放出胶囊中的药物。甲醛处理—甲醛明胶肠溶材料包衣：CAP、蜂蜡、丙烯酸树脂等第一节胶囊剂（capsules）三、肠溶胶囊的制备质量检查1、外观±10%±7.5%0.30g以下0.30g及0.30g以上装量差异限度平均装量2、装量差异3、崩解时限4、溶出度硬胶囊：30min软胶囊：1hr肠溶胶囊：人工胃液中2hr不崩；人工肠液1hr完全崩解第一节胶囊剂（capsules）第一节胶囊剂（capsules）举例对乙酰氨基酚30

6、0g维生素100g胆汁粉100g咖啡碱3g氯苯那敏3g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂1000粒[处方]速效感冒胶囊制备方法：①药物粉碎，过80目筛②淀粉浆分成三份（红糊、黄糊、白糊）③将对乙酰氨基酚分别与其他药物混合、加入不同颜色淀粉浆，制软材、制粒、干燥④将三种颜色的颗粒混匀，填入空胶囊维生素AD胶丸（软胶囊）[处方]维生素A3000单位维生素D300单位明胶100份甘油55-66份水120份鱼肝油适量[制法]滴制法：①药液——取维生素A与维生素D，加鱼肝油溶解②胶液——明胶溶于甘油和水混合液70~80℃③冷却液——

7、液体石蜡第一节胶囊剂（capsules）举例定义：系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。第二节滴丸剂和膜剂一、滴丸剂（guttatepills）（一）概述始于1933年丹麦制药厂维生素AD丸1971年中国上市芸香油滴丸1977版中国药典率先收载滴丸剂型复方丹参滴丸1997年获美国FDA认可①发挥药效迅速，生物利用度高。②液体药物可制成固体滴丸，便于服用和运输③增加药物的稳定性④可制成缓释、控释制剂，减少体内灭活⑤可用于局部用药⑥生产设备简单，操作容易，工艺周期短，成本低，无粉尘

8、，有利于劳动保护。特点：第二节滴丸剂和膜剂一、滴丸剂（guttatepills）特别适合于含液体药物及主药体积小或有刺激性的药物制丸特点：第二节滴丸剂和膜剂一、滴丸剂（guttatepills）基质和冷凝液的选择原则基质：要求——熔点较低，在60~