河北食品药品监督管理局行政权力清单

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1、河北省食品药品监督管理局行政权力清单编码项目名称子项类别实施主体承办机构实施依据实施对象办理时限收费依据和标准备注29001药品委托生产批准行政许可河北省食品药品监督管理局药品生产监管处法律：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第十三条:经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。本省辖区内药品生产企业20个工作日不收费29002医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批行政许可河北省食品药品监督管理局药

2、品注册处(委托下放至各市（含定州、辛集市）食品药品监管部门法律：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第二十五条:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。本省医疗机构20个

3、工作日不收费29003医疗机构制剂许可29003-01医疗机构中药制剂委托配制行政许可河北省食品药品监督管理局药品生产监管处法律：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第二十三条:医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。行政法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

4、第二十条:医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许

5、可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条:医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机

6、关缴销。第二十三条:医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十五条:医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。本省医疗机构20个工作日不收费29003-02制剂许可证核发30个工作日29003-03制剂许可证换发在许可证有效期届满前6个月29003-04制剂许可证变更15个工作日4529004药品批发企业经营和药品生产质量管理规范认证29004-01药品

7、批发企业经营质量管理规范（GSP）认证行政许可河北省食品药品监督管理局药品流通监管处法律：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管

8、理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。行政法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产