reach法规要求简介

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1、附件：REACH法规要求简介 一、什么是REACH法规？ 2003年5月，欧盟委员会推出了《化学品注册、评估、授权和限制制度》的化学品新政策的法规草案（ConcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals），简称REACH制度［1907／2006（EC）］。二、REACH实施时间表2007年6月REACH生效2008年6月欧洲化学品管理局正式运行，承担REACH在欧盟的技术和管理工作2008年6月到2008年11月分阶段物质的预注册2010年11

2、月1000吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期2013年6月100吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期2018年6月1吨及上产量的物质(CMR1、2类)注册截止期截止期前可以自愿注册，自2008年6月起就可以提交注册文档。新物质上市流通前必须注册，注册日期自2008年6月1日开始。1、注册9这是REACH法规的核心内容，预计所有物质的80％只需要注册。主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的供制造商和进口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。1.1注册免

3、除范围⑴不在REACH注册范围内的物质①放射性物质②受海关监管的物质③不可分离中间体④处于运输过程的危险物质⑤废物⑵其他法规已覆盖的另有规范的化学品例如：化妆品，食品或饲料使用的添加剂等⑶聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。⑷仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限最长5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年，或在一定条件下，如果该物质没被投入市

4、场，可申请再延期最长10年。⑸由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。再进口者被视为下游用户。1.2物质注册范围和需要信息9　　注册人必须是欧盟范围内的企业法人。注册可分为：可分离中间体和其他化学物质。⑴可分离中间体的注册可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。①直接用于厂内的可分离中间体a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等；b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分；c)中间体的分类；d)现存可获得的中间体物理化学性质；e)常

5、规用途摘要；f)应用风险管理措施的详细资料；②外运的可分离中间体，提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。a)对于生产量超过1000吨／年的外运的可分离中间体的登记，除上述信息外，还要提交物质固有性质信息的常规要求；b)还应遵守一系列控制条件。⑵其他化学物质的注册①独立存在的或配制品中的化学物质a)制造量或进口量1吨／年以上的物质；9b)符合下列条件之一的聚合物应提交注册：聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或等于2％；该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨／年。②下游产品中的化学物质a)符合以下条件应提出注册申请：物质在下游产品中的总含

6、量大于或等于1吨／年，并且，物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放；b)所含化学物质是需取得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：物质在下游产品中的总含量超过1吨／年，并且，在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1％。a、b条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露，在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。c)如果物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨／年，同时管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，对人类健康或环境产生危害，管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册

7、。③植物保护和生物农药产品中的化学物质⑶其他化学物质注册技术档案所需文件REACH法规要求制造或进口化学物质1吨／年以上的注册人提交一份技术档案，在此基础上制造或进口量超过10吨／年的注册人应另准备一份化学品安全报告，按照最低吨位标准的要求，每达到一个新的吨位标准时，就继续增加注册所需数据的要求。①9技术档案a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等；b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分；c)有关制造和物质使用信息；d)物质的分类和标签；e)有关物质安全使用指南；f)按照产量吨位

8、提供的毒理和环境毒理实验研究摘要；g)递交的信息应经过有资格的人审核；h)生产量在100吨和1000吨以上的物质注册所要求的试验的提案；i)数量在1-10吨范围内的