糖敏灵丸对新诊断2型糖尿病伴代谢综合征患者胰岛β细胞功能的影响

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1、糖敏灵丸对新诊断2型糖尿病伴代谢综合征患者胰岛β细胞功能的影响糖敏灵丸可有效控制初治、超重2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c),明显降低空腹血糖(FPG)及餐后2h血糖(2hPG)[1],但其对伴代谢综合征患者胰岛β细胞功能的影响尚不明确。本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法,客观地评价糖敏灵丸对新诊断2型糖尿病伴代谢综合征患者胰岛素抵抗指数(HOMA2-IR)、胰岛素敏感指数(HOMA2-S)、胰岛β细胞功能指数(HOMA2-B)的影响。科技论文发表X站　　1研究对象　　按1999年I)≥24kg/m2,年龄30～70岁,签署知情同意书。　　　　

2、排除以下情况：既往曾接受糖尿病治疗(包括中西药物、物理疗法、心理疗法和保健食品等)连续达1个月以上者；入组前3周内使用药物治疗糖尿病者；近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；血压未经控制或经控制后,收缩压(SBP)＞160mmHg(1mmHg＝0.133kPa)或舒张压(DBP)＞100mmHg者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；对本中药成分过敏者；精神病患者；有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者；过敏体质者；正在参加其他临床试验的患者；以糖尿病并发症为主症者；曾参加了本药临床试验的患者；酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者；

3、根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况,所服用的调脂、降压药物剂量及种类不能保持稳定,服用对体质量有影响的药品或保健食品。　　退出标准：试验期间,若出现低血糖反应,或连续1～2dFPG实测值＜2.8mmol/L,剂量减半服；若减少剂量后,仍连续2d出现低血糖反应或FPG实测值＜2.8mmol/L；患者服药4周后,FPG在1周内连续2次测定值＞13.9mmol/L；患者出现了严重的并发症；出现了严重不良事件；患者依从性差,服药依从性＞120%或＜80%。　　2研究方法　　2.1研究用药

4、　　糖敏灵丸,每袋6g,批号20080301、20080302、20080303、20080304、20080305；安慰剂,每袋6g,批号20080301,安慰剂在包装、外观、形状、大小、颜色上,均与糖敏灵丸保持一致。均由天津天士力制药股份有限公司提供。科技论文发表X站　　　　2.2分组及治疗方法　　采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法。患者在入组前2周,采用统一规范的饮食控制方法及运动疗法,并在以后的研究中维持不变。用分层区组随机化方法产生80例受试者所接受处理的随机安排。患者随机分为2组。治疗组予糖敏灵丸,每次12g,每日3次；对照组予安慰剂,

5、每次12g,每日3次。均3餐时温开水送服。导入期2周,连续服药12周。　　2.3合并用药的规定　　对高血脂、高血压患者所服用的药物剂量及种类,在筛选期及试验期间保持稳定,不得增加；不得服用对体质量有影响的药品或保健食品；合并其他疾病者,继续服用的其他药物和治疗方法必须在合并用药表中详细记录。　　2.4观察指标及测定方法　　研究前后各测定1次体重指数(BMI)、腰围(A2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B。　　HbAlc采用AffinityHPLC法,美国Primus糖化血红蛋白全自动分析仪,由中心实验室统一测定。血糖测定：采集静脉血,采用HK法,Olymbus

6、AU2700全自动生化仪检测。生化指标测定：用OlymbusAU2700全自动生化仪测定。FTI测定用ELISA方法(DiagnosticSystemsLaboratories,Inc试剂盒,与胰岛素原无交叉反应)。采用HOMA2计算器分别计算治疗前后HOMA2-IR、HOMA2-S和HOMA2-B指数并进行比较。　　2.5统计学方法　　采用SPSS12.0统计软件。所有统计检验均采用双侧检验,P≤0.05认为所检验的差异有统计学意义。计量资料采用—(—。)±s进行统计描述,组内比较采用配对t检验,组间比较采用成组t检验；不符合正态分布者,经对数转化后进行统计分析

7、。科技论文发表X站　3结果　　3.1病例入组及分配情况　　中国中医科学院广安门医院等6家医院在2007年7月－2008年3月期间,共纳入80例进入符合方案(PP)人群,随机分为2组。1例误纳入,8例失访,入FAS分析集78例,入PP集71例。其中,治疗组35例,男性21例,女性14例,平均年龄(51.63±8.04)岁；对照组36例,男性17例,女性19例,平均年龄(54.08±9.00)岁。2组年龄、性别比较,差异无统计学意义,具有可比性。　　3.2对空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白的影响(见表1)表12组患者治疗前后FPG、2hPG和HbA1c变化比较(略

8、)　　治疗