质量管理体系（iso90012000详解）课件

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1、一、标准的属性、目的、内容和用途1.标准的属性ISO9001/2/3：1994属质量保证标准ISO9001：2000属质量管理标准1ISO9001质量管理体系——要求概述2.标准的目的阐明质量管理体系的基本要求标准要求实施产品的质量保证，并增强顾客满意实施本标准，组织可：—证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力—通过体系的有效应用，增强顾客满意“基本要求”表明，本标准不包括组织所需建立的质量管理体系的全部内容2产品质量保证—质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到要求提供信任—向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机构等方面提供信任—提供产品、

2、过程和体系符合要求的信任顾客满意识别策划实现评价改进33.标准内容用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价用于第二方的评价、批准（认定）或注册用于第三方的认证和注册合同中引用，规定对供方质量体系要求为法规引用，作为强制性要求用作建立行业质量管理体系要求的基础44.标准的用途1.与ISO9001：1994的关系相同点内容用途适合领域不同点属性用途结构—标准组成要求—目的—与ISO9004关系—活动要求的范围—方法模式—文件化要求的范围—与其他标准相容性术语证实程度5二、本标准与其他标准的关系与ISO9000的关系ISO9000的基础部分

3、是理解与掌握本标准的基础ISO9000是ISO9001的组成部分与ISO9004的关系相关点—标准属性不同点—标准目的—标准结构—内容范围—适用范围—应用领域—采用标准的方法3.与其他管理体系标准的关系相容62.本标准与本版ISO9000族其他标准的关系1.适用范围适用于所有组织适用于各类产品7三、标准的应用总则本标准旨在所有要求均予应用由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可考虑删减删减的条件不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任允许删减的范围本标准“第7章产品实现”删减的考虑因

4、素组织所供产品的性质顾客要求法律法规要求82.删减可删减标准中某节、条，或某条中的某要求已获ISO9001：1994认证的组织—不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织：—要重新评审本组织体系的范围—要确定组织对其产品的设计和（或）开发等活动的结果是否负有责任—可通过删减某些要求使用标准符合法规要求的质量体系—若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：20009删减的注意要点删减的说明范围和理由在质量手册中表述营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避免混淆和误导顾客删减的认可认证

5、机构评审证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其过程案例讨论10四、过程方法114.1总要求按本标准要求建设质量管理体系，包括：—建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性为实施质量管理体系，应：—识别所需的过程—确定过程的顺序和相互作用—确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制—得到必要的信息，以支持过程运行和监视—测量、监视和分析过程—实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程对上述过程进行管理外包的过程应予以识别和控制13质量管理体系（ISO9001：2000第4章）P1识别所需的过程C测量、监视和分析过程有效性A采取改进措施P2确定过程顺序和相互作用P3确

6、定准则和方法D在信息支持下过程运行管理过程的PDCA模式4.2.1总则质量管理体系文件，包括—质量方针和质量目标—质量手册—本标准要求的程序文件—组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控（ISO9001：2000中要求“规定”、“确定”和“建立”某事物、活动或过程的，往往有文件化的需求）—本标准要求的质量记录文件化程度，取决于—组织的规模和活动的类型，以及文件化—过程和互相作用的复杂性—人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体154.2文件要求文件控制程序（4.2.3）质量记录控制程序（4.2.4）内部质量审核程序（8.2.2）不合格品控制程序（8.3）纠正措施程序

7、（8.5.2）预防措施程序（8.5.3）16ISO9001：2000要求的程序文件质量手册是规定组织的质量管理体系的文件质量手册的内容—体系的范围，包括删减的细节及其理由—体系所含过程的顺序和相互作用—文件化程序或引用程序文件174.2.2质量手册控制范围：质量管理体系所要求的文件文件化程序：—发布前批准，确保文件充分、适宜—评审文件，必要时更新和再批准—确保文件的更改和现行修订状态得到识别—确保在使用场所得到有关版本的适用文件—确保文件清晰，容易识别—确保