生物医药行业抗肿瘤靶向药深度分析：广袤市场，英雄辈出

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1、报告背景本报告是平安证券医药团队创新药报告系列的开篇之作，在报告中详细阐述了肿瘤创新药现阶段的发展机遇，国内和全球范围肿瘤用药的研发和市场情况，并且按照靶点详细分析和比较了各种抗癌药的疗效与销售情况。肿瘤用药琳琅满目，即使是针对同一肿瘤往往也有好几种药物可选择，哪些药可以成为重磅炸弹，哪些药只能挣平均收益甚至可能面临亏损，弄清楚这两个问题对于投资具有重要意义。预测药物的销售前景，除了分析厂家的销售和市场推广能力以外，药物本身的疗效是决定成败的关键因素。同一靶点的药物往往具有相同的适应症和其他特性，因此对靶向抗肿瘤药物的分析，常常以靶点作

2、为分类依据，相互之间进行比较分析。本篇报告就从靶点分类的角度，为投资者将纷繁的靶向抗肿瘤药做出梳理，希望可以为大家对创新药投资提供灵感。报告特点系统梳理了主要靶点已上市和在研的药物情况，并对主要产品进行了疗效和前景分析。详细分析了我国抗肿瘤药市场的机遇。以创新药为关注点分析了A股主要标的的创新实力，为大家投资作参考。重点摘要一、靶点概述：为便于投资者对各个靶点的药物情况有一个整体的了解，我们对当前临床治疗和研发中的热门靶点进行梳理，包括以下8个靶点：EGFR：非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变”全球范围内批准上市的EGFR单

3、抗共4个：西妥昔单抗、帕尼单抗、耐昔妥珠单抗和尼妥珠单抗。第一个上市的药物西妥昔单抗用于治疗转移型结肠直肠癌、头颈癌，高峰销售额超过17亿美元。全球7款EGFR靶向小分子药物获批上市，适应症均为非小细胞肺癌。厄洛替尼是该类药物中高峰销售额最高的药物，其2015年销售额超过17亿美元。国内市场，贝达药业的埃克替尼2011年上市，2017年销售收入达10亿元。奥希替尼临床治疗效果是目前上市的产品中最优的，有望成为最畅销的同类产品。EGFR是一个热门的研发靶点，国外共有48个临床在研，以生物药为主。国内处于申报到临床阶段的一共有36个项目，以

4、化药为主。ALK：非小细胞肺癌“钻石突变”目前有4个上市药物，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、艾乐替尼和Brigatinib，销售额最高的克唑替尼的高峰销售额约6亿美元。从临床效果来看，后续上市的药物明显优于克唑替尼，预期将会实现升级替代。克唑替尼和塞瑞替尼已在国内上市，前者2017年在PDB样本医院的销售额为9800万元。全球范围目前有15个处于研发阶段的ALK抑制剂，贝达药业的爱沙替尼进展最快，处于临床三期。VEGFR：重磅迭出的癌症与眼科用药靶点全球批准上市的抗VEGF/VEGFR大分子药物共有五款，其中雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普

5、主要用于眼科用药。全球市场以阿柏西普和雷珠单抗为主，前者年销售额超过60亿美元。三个药物也均在国内上市，雷珠单抗由于上市最早，在国内样本医院销售额超过3亿元，康柏西普刚过2亿元。康柏西普相对于其他两个竞品具有价格和方便性的优势，预计未来会成为销量最大的品种。贝伐珠单抗和小分子主要用于肿瘤的治疗。由于VEGFR抑制剂多为多靶点抑制剂，因此适应症较广，包括结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌等。贝伐珠单抗适应症广，其高峰销售额达到70亿美金。全球批准上市的针对VEGFRs靶点的小分子激酶抑制剂共13个，表现较好的包括索拉非尼、西妥昔等；国内上市的有7

6、个，2款自主研发的1.1类新药为江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和正大天晴的安罗替尼。阿帕替尼年销售额超过10亿元。研发方面，全球范围内目前共13款药物处于临床后期阶段。国内共有9个处于临床Ⅱ期至NDA的药物，当前在这个靶点上处于领先地位的药企主要有：恒瑞医药、信达生物、和记黄埔。CDKs：孕育潜在重磅药物的新型靶点目前全球共批准了4款CDK抑制剂上市，均作用于CDK4/6靶点，用于乳腺癌的治疗。第一款上市药物帕博西尼2017年销售额超过30亿美元，有望成为未来5年最为畅销的药物之一。该靶点的全球在研项目有26个，多靶点共同抑制成为CDK抑制

7、剂的研发趋势。国内企业有恒瑞、贝达、复星、千红制药、四环/轩竹医药五家跟进，处于一期临床和IND阶段。HDAC：治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市，多种癌症治疗处于在研阶段目前全球范围内上市的抗肿瘤HDAC抑制剂共5款，分别是伏立诺他、罗米地辛、贝林司他、帕比司他、西达本（中国）。全球每年约新增T细胞淋巴瘤2.6-4万人，由于患者数量有限，且HDAC抑制剂在治疗药物中没有显示出远优于其他药物的疗效，因此上市的几个HDAC抑制剂销售额不高。全球范围（不含国内）正在进行临床实验药物共有23个，临床Ⅲ期3个。国内共有5款抑制剂在研，其中亿腾药业和

8、民生药业同国外企业合作的项目处于临床三期，海正药业的海博非明处于临床一期。PD-1/L1：开创肿瘤免疫疗法新时代全球目前上市的PD-1/L1单抗共五款，两个是PD-1，三个是PD-L1。2014年上市的两