毒性中药蟾酥质量研究现状及关键影响因素分析

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1、毒性中药蟾酥质量研究现状及关键影响因素分析　　[摘要]蟾酥来源于蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufobufogargarizans或黑眶蟾蜍B.melanostictus的干燥分泌物，是我国传统名贵动物药品种，也是国务院颁布的需要特殊管理的28种毒麻中药品种之一。蟾酥富含蟾蜍甾和吲哚生物碱类成分，具有强心、抗肿瘤、镇痛、局麻等多种药理活性。该文从混伪品鉴别、质量控制方法等方面系统归纳了蟾酥质量研究现状，分析了影响质量的关键因素（基原品种、产地、初加工、炮制等）及存在问题，为完善蟾酥及其制剂的质量标准，提升质量控制水平，确保临床安全用药提供参考。　　[关键词]蟾酥；蟾蜍

2、甾；吲哚生物碱；质量控制　　[Abstract]Toadvenom（Chansu）ispreparedfromthedriedsecretionofBufobufogargarizansorB.melanostictus.ItisnotonlyoneofthefamousandexpensivetraditionalChinesemedicines（TCMs）fromanimalorigin，butalsooneof28kindsoftoxicTCMstoberequiredforspecialmanagementissuedbytheStateCouncil

3、ofthePeople′sRepublicofChina.Chansucontainstherichbufadienolidesandindolealkaloids，anddisplaysvariousbioactivityincludingcardiotonic，anti-tumor，analgesia，andlocalanesthesia.Basedonthepublishedreferencesintherecentyears，theadvanceontheidentificationofadulterantsandqualityevaluationas

4、wellastheinfluencefactorsonthequalityoftoadvenomwassummarizedtoimprovethequalitystandardsandpromotethelevelofqualitycontroloftoadvenomanditspreparations.　　[Keywords]toadvenom；bufadienolides；indolealkaloids；qualitycontrol　　蟾酥是我??传统名贵动物药品种，也是国务院颁布的需要特殊管理的28种毒麻中药品种之一[1]。2015年版《中国药典》收载蟾

5、酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍BufobufogargarizansCantor或黑眶蟾蜍B.melanostictusSchneider耳后腺及皮肤腺的干燥分泌物，味辛、温，有毒，归心经，具有解毒、止痛，开窍醒神之功效，用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，痧胀腹痛吐泻[2]。蟾酥的化学成分主要包括蟾蜍甾、吲哚生物碱、胆甾醇的代谢产物以及氨基酸和少量的肾上腺素等其它类化合物，其中蟾蜍甾和吲哚生物碱是主要活性成分，蟾蜍甾以日蟾毒它灵、沙蟾毒精、蟾毒它灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基为主，吲哚生物碱以5-羟色胺和蟾蜍色胺为主[3]。现代研究表明蟾酥具有强心、抗肿瘤、镇痛

6、、局麻等多种药理活性，特别是其抗肿瘤活性成为近年来国内外学者关注的热点[4]。蟾酥临床应用广泛，疗效确切。《部颁标准》和《中国药典》88个成方制剂（329个批号）均含有之，最著名的有六神丸、麝香保心丸、牙痛一粒丸、蟾酥注射液等。随着中药大品种的技术升级和销售量的增长，对蟾酥资源的需求量逐年增加，导致药材价格攀升，商品蟾酥品种混杂、掺杂、掺假现象普遍存在。鉴于蟾蜍甾的高活性和高毒性，安全窗较窄，若用量把握不当，很容易引起中毒反应的发生；同时，蟾蜍色胺类成分具有致幻活性，与蟾酥的安全使用也密切相关。因此，严格控制蟾酥药材及饮片的质量尤为重要。基于此，本文从混伪品鉴

7、别、质量控制方法等方面系统归纳了蟾酥质量研究现状，分析了影响质量的关键因素（基原品种、产地、初加工、炮制等）及存在问题，为完善蟾酥及其制剂的质量标准，提升质量控制水平，确保临床安全用药提供参考。　　1质量研究现状　　关于蟾酥的化学成分研究始于20世纪30年代[5]，迄今为止，已从不同来源的蟾酥中分离鉴定了9个吲哚生物碱和近百个蟾酥甾类成分[3]，然而，蟾酥药材及饮片的品质评价方法相对滞后于化学研究的成果，仍旧处于逐步完善和提高的进程中。传统的蟾酥药材真伪鉴定方法有性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别[6]，现代分析方法涉及重量法、比色法、分光光度法、薄层扫描法、高效液

8、相色谱法、液质联用法等[7-9]，其中