药品不良反应死亡病例追踪调查规范

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1、监测与评价综〔2010〕25号关于发布《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》的通知各省级药品不良反应监测中心：《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》（详见附件）业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，请认真组织学习，并参照执行。特此通知附件：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）二〇一〇年二月二十日主题词：死亡病例调查工作规范通知抄送：中心领导，办公室，ADR处。存档（2）。药品评价中心2010年2月20日印发共印41

2、份-1-附件：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）1.为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料，准确评价死亡病例的因果关联性，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本工作规范。2.本工作规范适用于省级药品不良反应监测中心组织开展辖区内死亡病例追踪调查工作。3.省级药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后，应立即指导下级监测机构进行核实追踪，并视具体情况组织相关专家前往发生不良反应/事件的地区或机构进行调查。4.追踪调查内容（附件1）4.1对死亡病例的一般情况、药械使用

3、情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，如患者转院进行救治，应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行调查。4.2对事发医疗机构的基本情况、药械储存、是否发生与死亡病例类似不良反应/事件等情况进行调查；对医护人员素质进行调查。5.除上述调查内容外，应根据现实情况收集或跟踪怀疑药品包装、说明书（原件），患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料的复印件。-13-6.省级药品不良反应监测中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析评价，必要时可组织召开专家咨询会。7．调查工作结束后

4、，省级药品不良反应监测中心提出综合评价意见，并撰写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告（报告格式见附件2），于死亡病例接收后15个工作日内上报国家药品不良反应监测中心。8.省级药品不良反应监测中心可参照此工作规范制定本行政区域内的实施细则。9.本规范由国家药品不良反应监测中心负责解释。10.本工作规范自发布之日起执行。附件：1.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容要求2.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告样稿-13-附件1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容要求死亡病例追踪调查需对病

5、例详细情况（一般情况、药械情况、不良反应/事件情况）进行核实、完善和补充，对医疗机构的基本情况进行调查，对医护人员素质进行考察。具体要求如下：一、针对死亡病例调查的内容（一）一般情况：包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；既往疾病史、过敏史（包括药品、食物、花粉等各种过敏史）、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况；原患疾病情况。（二）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药

6、开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔（配液后放置多长时间）。（三）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。-13-（四）不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检

7、查指标和救治措施等情况进行调查。以上调查内容填写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表（见附表1），每个死亡病例填写一份。二、针对医疗机构调查的内容（一）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。（二）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月（必要时，可延长）的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量

8、、剩余量。（三）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。（四）类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时