辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范

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1、辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范（修订版）第一章总则1.为完善我省药品不良反应报告和监测工作程序，进一步规范严重及集中趋势药品不良反应病例报告（以下简称严重及集中趋势病例报告）处理工作，提升我省各级药品不良反应监测机构（以下简称各级监测机构）预警能力，协助药品监管部门积极应对突发药品安全性事件，保护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应/事件死亡病例追踪查工作规范（试行）》（监测与评价综〔2010〕25号）制订本规范。2.本规范中所指严重病例报告包括药品严重不良反应报告、

2、新的严重的药品不良反应报告。3.本规范适用于我省各级监测机构。第二章严重及集中趋势病例报告处理程序4.接收和发现4.1纸报表：各级监测机构工作人员收到药品不良反应纸报表后应及时发现严重及集中趋势病例报告，并按照本规范要求及时处理。4.2电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日应登录全国药品不良反应监测网络，及时发现严重及集中趋势病例报告，并按照本规范要求及时处理。5.调查核实、评价与上报5.1县级药品不良反应监测机构（以下简称县级监测机构）forthequalityofreviewsandreview.Article

3、26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans17应在发现严重及集中趋势病例报告1个工作日内完成调查核实、评价并上报。在发现死亡病例报告后，应立即核实情况，并及时报告市中心。5.2

4、市级药品不良反应监测中心（以下简称市中心）收到死亡病例及集中趋势病例报告后，应首先向省中心电话报告，填写“药品不良反应/事件报告表”，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报，并积极开展相关调查或指导县级监测机构开展相关调查。5.3省级药品不良反应监测中心（以下简称省中心）应在收到严重及集中趋势病例报告3个工作日内完成调查核实、评价并上报。对需要完善的报告，省中心应指导市中心补充相关资料。省中心收到死亡病例报告后，应立即成立死亡病例讨论小组，形成分析评价意见，及时上报。省中心应指导市中心开展相关调查，并按省食品药品监

5、督管理局的要求开展相关技术工作。5.4病例报告应翔实记录病例的全部信息、药品使用信息和过程描述。6.调查核实内容见严重及集中趋势病例报告处理要求（附件）。第三章严重及集中趋势病例报告档案7．各级监测机构应建立严重及集中趋势病例报告档案，并做好档案管理工作。7.1县级监测机构档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、调查报告/情况说明。7.2市中心档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表、医疗机构调查表、调查报告/情况说明。7.3省中心严重病例档

6、案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、文献资料、市中心调查报告、药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表、医疗机构调查表、省中心严重病例报告处理单。第四章附则forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexam

7、inationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans178.药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致畸、致癌、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。9.新的严重的药品不良反应：是指同时满足新的药品不良反应和药品严重不良反应定义的药品不良反应。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。包括药品说明书中的“不良反应”、“药物相互作用”、“

8、禁忌”、“注意事项”等项目均未载明。10.集中趋势病例报告：在同一地区，同一生产厂家、同一批号的同一药品在比较集中的时间内出现3人以上（包括3人）相同或类似的新的或严重的不良反应，将这种药品不良反应集中出现的情况称为集中趋势病例报告。11.本规范由省中心负责修订，解释。12.本规范自2010年4月1日起施行。附件：严重及集中趋势病例报告处理要求