严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程

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1、严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 二、药害事件的分级 （一）一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 （二）二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 （三

2、）三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。 三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。新兖中心卫生院严重药品不良反应及药害事件报告处置流程发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务科投诉中心通知药剂科质控组长通知药剂科质控药师质控药师协助临床填写《药品不良反应／事件》报告表《省药品不良反应/事件现场核查记录》《已使用药品情况》调

3、查表报表（电子版）报药剂科临床药学室上报临床、医技科室相关专家医务科组织发生严重ADR的科室的相关人员上报临床药师区卫健局调查分析评价网络上报区食品药品监督管理局