奈达铂（捷佰舒）治疗恶性肿瘤ii期临床研究（课件幻灯）

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1、奈达铂（捷佰舒）治疗恶性肿瘤II期临床研究结构式介绍奈达铂顺-甘醇酸二氨合铂cis-diammineglycolatoplatinum日本盐野义制药公司开发的新一代铂类抗肿瘤药物，1995年6月在日本首次获准上市。分子式：C2H8N2O3Pt分子量：303.18作用机理产品简介奈达铂（Nedaplatin）是新一代铂类制剂。大量临床研究表明，奈达铂有效治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食道癌、膀胱癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、子宫颈癌等，可单独使用，也可与其它化疗药物联合应用，对放疗有增敏作用。奈达铂毒副反应较低，耐受良好，肾毒性低，不需水化，使

2、用方便，是一种有前途的抗肿瘤新药。我科于2000年10月-2002年2月参加了国家二类新药奈达铂（捷佰舒）II期临床研究。现报道如下：国内II期临床研究入选及排除标准入选标准：病理证实的初治晚期NSCLC，至少有一个双径可测量病灶，食管癌可为单径可测量病灶。PS≤2，预期生存3个月以上。18-75岁。复制患者停用放化疗及生物治疗1个月以上。心肝肺肾功能正常。无严重过敏史，无其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌除外，病人书面知情同意。排除标准：4周内参加过其他药物试验及进行过抗肿瘤治疗者。有其他严重并发症的患者。医生认为不适合者。对本药

3、或右旋糖酐过敏者。孕妇，哺乳期及脑转移者。退组标准：不能按方案完成治疗者。治疗期间出现严重不良反应者。病人自动要求退组者。治疗中病情进展者。分组原则复制病人进入单药治疗组，即单用捷佰舒，如为初治病人则进入联合化疗组，按随机数字表随机分组。试验组为捷佰舒联合其他药物，对照组为CDDP联合相同的药物组成方案治疗。治疗方法单药组：捷佰舒100mg/m2,加入500ml生理盐水静滴2小时，滴完后继续输液1000ml以上，3周后重复，每例化疗2周期。对稳定及有效病例可继续用原方案至6周期。联合化疗组：鼻咽癌：捷佰舒100mg/m2，d1，iv，q3w5-

4、FU500mg/m2，iv,d1-5，q3w。NSCLC：捷佰舒100mg/m2，d1，iv，q3w，VDS3mg/m2，d1,d5,q3w。食管癌：捷佰舒100mg/m2，d1，iv，q3w，5-FU500mg/m2，iv,d1，d5，q3w。对照组仅将CDDP代替捷佰舒，剂量80-100mg/m2，分3天iv。单药组不预防应用止吐药，但化疗后如呕吐可用。III级白细胞下降用G-CSF。疗效评定、病例资料及疗效根据UICC规定的实体瘤通用疗效指标分为CR、PR、SD、PD。不良反应按照NIC的毒性指标及分级标准评价。共入组43例。基本情况见表

5、。毒副反应讨论本研究结果显示，肺癌治疗组与对照组疗效无差别。食管癌捷佰舒组较对照组好。对已用过顺铂复发转移的病人，单药治疗较为稳定。奈达铂与其他化疗药有协同作用，与顺铂之间不完全交叉耐药。毒副反应方面，捷佰舒组轻微，仅出现I、II度白细胞降低，轻度恶心呕吐，轻度PLT下降，无肾功能毒性。联合治疗组胃肠道反应较对照组轻。从以上可以看出，捷佰舒治疗肺癌、食管癌有一定疗效，且不需水化，使用方便，毒性反应可以耐受，值得进一步扩大病例观察。奈达铂（捷佰舒）上市后再评价最近我科用捷佰舒扩大病例，又治疗了6例，其中食管癌5例，4例为复治，经多个方案化疗以后复

6、发转移的，治疗以后，1例达CR，3例PR，1例微效；鼻咽癌1例，放疗2次，多方案化疗后复发，肺转移，现在化疗后肺部肿块和复发肿块均缩小。谢谢大家