医药专利领域

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1、医药专利领域1、案件背景　　众所周知，1993年之前，我国只对药品、化学品的制备方法授予专利，而不授药品、化学品专利。当时我国一些医药企事业，根据国家法律与政策，“抢先仿制”一批疗效好的外国专利药品，并为了绕开外国人的专利，研制了我们自己的合成工艺。可万万想不到，外国人的方法专利的权利要求，保护了含该化合物的全部药品。结果造成我国医药企业可以使用自己研制的工艺生产该化合物，但是不能制成药品，因为只要与载体或稀释剂混合，就侵了外国人的权，但是不与载体或稀释剂混合，就制不成药品。这类所谓方法专利涉及1985至1993年间外国

2、人申请的成百上千的专利，对我国医药界新药的研究与开发及自主知识产权的形成影响极大，从而引发了有关该类专利的无效案。　　2、案情简介　　这类方法专利的独立权利要求千篇一律为：“某某化合物与药学上可接受的载体或稀释剂混合”。　　因为化学品与药品的唯一区别特征，就在于是否与载体或稀释剂混合，“与载体或稀释剂混合”是药品定义的内涵，是药品的组成特征（参见中国专利局化学审查一部部长张清奎文《物质的医药用途发明及药品权利要求的用途限定》中国专利报，1994、4、18）。所以，这类方法专利，实际上保护了含该化合物的全部药品，比一般的药

3、品专利的保护范围还要宽得多。其实质是用方法的形式来保护所有含某一化合物的全部药品。　　另外，该类权利要求中共有三个技术特征：某某化合物、载体、混合。专利说明书内这三个技术特征中，只有某某化合物是限定明确的，其它二个特征都是含糊不清的，所以导致该方法的产物药品也是含糊不清的，甚至于不知道该方法专利的产物是片剂、针剂还是外用贴剂，因为含有同种化合物的药品剂型可以有几十种之多。　　专利法26条第三、四款要求“说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；”“权利要求书应当以说明书为依据，

4、说明要求保护的范围。”　　这类权利要求实际上保护的是含某一化合物的全部药品，“全部药品”是一个涉及面极广的概念，即包括过去、现在的所有药品，也包括将来可能有的药品；同理，权利要求中的“载体”、“混合”也是不仅包括了过去、现在所有的载体、所有的制备方法，而且包括了将来可能有的所有的载体、所有的制备方法。再者，退一万步讲，即使是利用现有的载体、现有的制备方法，制备全部药品的方法也不可能都是常规技术。人体是个黑箱。要使药品具有一定疗效，必须根据药品在人身内的反应实验，不断地修正根据化合物结构特征所选择的载体种类和制备方法，这是

5、一个很复杂的过程。至今，我国仍是一个化学品的出口大国，同时又是药品进口大国。这也证明其说明书没有“清楚、完整”的说明，没有“公开充分”。这是违反专利法第26条第三、四款的。　　3、专利局复审委与法院的观点　　尽管历经无效、一审、二审程序，这类专利始终被维持着。　　专利局复审委及法院的主要观点是：　　（1）、形式上是方法，就是方法专利，不能因为其保护范围宽就将其无效掉。这类专利符合1993年以前的专利法第25条。　　（2）、说“公开不充分”要有证据。　　笔者对上述论点有如下疑惑。　　4、疑惑之一：面粉加水和包子、馒头　　—

6、—谈形式与实质　　在形式与实质发生矛盾时，法律应该认同形式还是认同实质？是透过现象看本质，还是就事论事、将错就错？笔者认为，权利要求的形式应该与其实际保护对象一致，如果自相矛盾，必有一假。不是形式虚假，就是实质内容、实际达到的效果虚假。根据当事双方公认的“所有的药品都要经过混合才能得到”这一前提，保护“混合”就是保护“药品所有的制备方法”。因为，不经“混合”不能制成药品，可一经“混合”就落入该权利要求保护范围。这种范围无限扩大的权利要求，正是通过保护药品的全部制备方法来达到保护其全部药品的目的。这是用合法形式掩盖非法目的

7、，是规避法律。　　例如：如果法律不保护面粉，也不保护包子、馒头、饺子，但是可以保护其制作方法。此时，如果权利要求是“将面粉与水混合”。其形式上是制作方法，保护的是“与水混合”，但是不经“与水混合”就制不成任何面食。所以，其实质上保护的是所有的面食，包括包子、馒头、饺子、面包、蛋糕等等。别人不能生产任何面食，因为面粉一与水混合就侵权，可包子、饺子本身就含水，本身就是面粉与水的混合物，面粉不加水只是原料，永远做不成面食。这种“与水混合”的专利实质上保护的是全部的面食，比单纯包子、饺子的专利保护范围要宽得多。上例证明，如果只看

8、形式不看实质，法律就成了一纸空文，法律的尊严何在？　　5、疑惑之二：大人是人，小孩不是人？　　——谈逻辑与证据　　我们从无效到一审、二审，均举了大量事实证明生产药品不是简单的“混合”，载体、工艺条件都需要选择、摸索，否则达不到治病救命的效果，以证明该专利不符合专利法第26条第三款、第四款。　　专利局和法院认为：没有证