专利复审无效及医药领域案例分析课件

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1、1医药生物领域专利的复审和无效案例2内容介绍一、权利要求书的支持二、新颖性三、创造性四、公开充分案例五、申请文件的修改六、无效程序中的修改七、关于证据八、关于药品标准的公开一、权利要求书的支持专利法第26条第4款：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。公开换保护、专利契约34一、权利要求书的支持案例1、“坏点”的考虑权利要求1：制备下式异头物富集的核苷的方法:包括反应原料范围、溶剂范围、温度范围、核碱的结构通式等。具体方法略5一、权利要求书的支持说明书记载：短语“

2、异头物富集”是指该核苷化合物：α异头物比例大于1:1。说明书给出58个实施例和3个表格例（包括46组数据），58个实施例均能够得到β与α异头物之比大于1:1的核苷，表格例中有7组数据β与α异头物之比小于1:1，4组数据β与α异头物之比等于1:1，其他数据均能得到β与α异头物之比大于1:1的核苷。6一、权利要求书的支持9525号决定认定：根据说明书的描述，影响所述立体选择性方法的因素较多，按照权利要求1的条件，存在过多无法预见产物β异头物是否富集的情形；权利要求1请求保护的是一个范围，所属领域

3、技术人员要通过实验选择所有的非β异头物富集的实施方式、确定除实施例之外的方案能否实现，从各种反应条件的各种排列组合中筛选出能够实现的技术方案需要进行大量的反复实验或者过度劳动，因此权利要求1不符合A26.4的规定。7一、权利要求书的支持一中院：专利复审委员会主要是从表格例中没有达到β异头物富集的几组数据出发进行判断，而没有全面考虑说明书中有关发明目的、技术方案的记载以及大量能够实现β异头物富集的实施例和表格例数据在评判本专利权利要求是否得到说明书支持时的作用，并将两者结合起来进行综合评判。8一、权利

4、要求书的支持高院：本案中，在本专利说明书公开的全部104个实施例中，11个实施例不能达到制得β异头物富集的核苷的发明目的或发明效果。而该11个实施例的反应原料、溶剂、温度、核碱的结构均落入权利要求1记载的技术特征的范围内，如果将该11个实施例去除，则本专利权利要求1的保护范围相应地缩小。9一、权利要求书的支持高院：在说明书中披露的部分实施例不能达到发明目的或发明效果的情况下，应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。10一、权利要求书的支持最高院：根据说明书的描述，影响所属立体选择性方法的因素较多，原

5、料糖的离去基团、原料糖构型和核碱用量外，还包括温度和溶剂的选择。权利要求1概括的制备方法的各因素，即离去基团、核碱种类、核碱当量、反应温度、反应溶剂等的范围是十分宽泛的。一、权利要求书的支持最高院：本领域技术人员有合理的理由认为，除了11个不能实施的情况外，该权利要求1的概括还包含众多其他不能解决发明所要解决的技术问题的技术方案，所属技术领域的技术人员不容易从各种反应条件的排列组合中通过常规实验或者合理推测得出能够解决技术问题的技术方案，而是需要大量反复实验或过度劳动才能确定权利要求1的范围。111

6、2一、权利要求书的支持案例2：数值范围与实施例权1:口服的固体药物组合物，其包括有效量的化合物A和分散于整个组合物中的聚乙二醇，其中该组合物为片剂形式，并且其中聚乙二醇的分子量为1000-10000。说明书：化合物A制成片剂时不稳定，本发明发现往片剂中加入低熔点的油溶性化合物可以抑制化合物A的分解。说明书的实施例表明聚乙二醇6000、硬脂醇、蔗糖脂肪酸酯等低熔点油溶性化合物能够抑制化合物A的分解。13一、权利要求书的支持请求人：权利要求1中概括的聚乙二醇分子量为1000-10000，而说明书中仅公开

7、了分子量为6000的聚乙二醇，因此权利要求1得不到说明书的支持。专利权人：根据谁主张谁举证的原则，请求人应当就聚乙二醇分子量不同足以导致其不符合A26.4的规定进行举证。14一、权利要求书的支持复审委(11016号决定)：本发明的目的是要用低熔点的油性化合物来稳定所述活性物质，在说明书中给出了大量可用的油性化合物的实例，并且提及了分子量为1000-10000的氧化烯的聚合物，在该类物质中作为具体实例又列举了聚乙二醇6000，同时在实施例中证明了聚乙二醇6000以及其他类型的油性化合物如硬脂醇、蔗糖脂

8、肪酸酯等也能实现本发明的目的。基于油性化合物在润滑方面的物理性质，可以初步判定熔点范围在20-90ºC的氧化烯聚合物也能实现发明目的。15一、权利要求书的支持最高院(2012)知行字第4号行政裁定书：本领域技术人员根据说明书中描述的实施例，能够毫无疑义地确定权利要求的数值范围能够实现发明目的，就可以认为符合A26.4；说明书记载了6个具体实施例，实施例5涉及氧化烯聚合物以外的其它类型的油性化合物，不涉及PEG类化合物；实施例1-4和6仅仅记载PEG6000这种单一物质