安图磁微粒术前四项-王新明

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1、郑州州安图生物工程股份有限公司王新明Email：wangxinming@autobio.com.cnTel：13526839770安图磁微粒化学发光法术前四项介绍固相载体：纳米磁微粒做为固相载体。国际主流厂家均采用纳米磁微粒技术平台优势：纳米磁微粒全自动优势Liaison®VIDIA®SolidPhaseArchitect®Access®,DxI®Advia®比表面积大：包被活性材料量大。优于板式。空间位阻小：抗原抗体彼此间不影响。优于板式。均相反应：反应充分、快速、均一。优于板式。共价连接：结合牢固，比

2、被动吸附结合紧密。优于板式。机动性强：Test间独立，互不影响，板式Test间不独立，连在一起。具有急诊功能。优于板式。自动化：减少人为干扰，变异小，操作简便。优于板式。Solid-PhaseKineticsSolution-PhaseKinetics发光体系：采用化学发光技术，鲁米诺系统，信号范围宽，灵敏度高。自动化系统参数对比安图磁微粒科美试剂HBsAg15min+15min60min一步法TP30min一步法60min一步法HIV15min+15min30min+30minHCV15min+15mi

3、n30min+30min快速，1个小时术前四项40个标本。项目HIVHCVTPHBsAg反应原理双抗原夹心两步法间接法双抗原夹心一步法双抗体夹心两步法反应时间（min）15+1515+153015+15磁珠加样量20μL20μL20μL20μL样本加样量100μL10μL50μL150μL样本稀释液加样量30μL100μL//孔外稀释////酶结合物加样量100μL100μL50μL50μL底物加样量50+50μL50+50μL50+50μL50+50μL测试数/h100T/h200T/h200T/h20

4、0T/h试剂优势：术前四项试剂性能优势HBV试剂性能性能指标HBsAganti-HBsHBeAganti-HBeanti-HBc样本一致性普通管、促凝管、柠檬酸管、EDTA管和肝素管平行考核20份，无差异精密度（CV%)分析内精密度0.2IU/ml：5.2%10mIU/ml：6.4%0.5PEIU/ml：4.4%0.5PEIU/ml：2.5%1PEIU/ml：2.8%2IU/ml：2.3%100IU/ml：3.1%5PEIU/ml：2.1%5PEIU/ml：5.6%50PEIU/ml：5.2%分析间精密度

5、0.2IU/ml：8.7%10mIU/ml：9.7%0.5PEIU/ml：6.8%0.5PEIU/ml：4.9%1PEIU/ml：5.4%2IU/ml：5.6%100IU/ml：6.9%5PEIU/ml：4.5%5PEIU/ml：9.2%50PEIU/ml：9.1%批间精密度0.2IU/ml：13.1%10mIU/ml：14.8%0.5PEIU/ml：10.5%0.5PEIU/ml：9.8%1PEIU/ml：8.8%2IU/ml：8.4%100IU/ml：10.3%5PEIU/ml：8.4%5PEIU/m

6、l：14.3%50PEIU/ml：13.9%灵敏度分析灵敏度0.02IU/ml1mIU/ml0.03PEIU/ml0.06PEIU/ml0.4PEIU/ml临床灵敏度99.60%（996/1000)95.15%(961/1010)99.10%(996/1005)95.20%(971/1020)96.57%(985/1020)HOOK/10000mIU/ml2000PEIU/ml//线性范围/0.1-180ng/ml（0.05-250IU/ml）5-1000mIU/ml0.1-200PEIU/ml0.15-

7、4.5PEIU/ml0.7-70PEIU/ml特异性分析特异性胆红素（10mg/ml）、胆固醇(20g/L)、甘油三酯(500mg/dl)、血红蛋白(10mg/ml)无显著影响临床特异性99.93%(3106/3108)96.04%(2985/3108)99.74%(3100/3108)95.72%(2975/3108)95.95%(2982/3108)准确度回收率85%～115%稳定性加速破坏稳定性、实时稳定性、拆封稳定性（在机稳定性）、运输稳定性、冻融稳定性等满足产品标准定标周期28天试剂效期2～8℃

8、12个月HBV五项产品比对总符合率abbotti2000（n=496）rochee170（n=496）HBsAg97.38%HBsAb94.15%HBeAg99.60%HBeAb88.10%HBcAb95.56%总符合率abbottAxSYM（n=496）rochee170（n=496）HBsAg97.78%HBsAb91.13%HBeAg98.39%HBeAb88.91%HBcAb98.79%总符合率abbotti2000（