gcp医院认证检查

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1、GCP与药物临床试验机构资格认定SFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）GCP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告申请认定资格的条件医疗机构

2、执业许可认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员能够承担CT的研究人员并经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施现场检查程序启动会议检查员预备会现场检查综合评定会议结束会议双方介绍专家领导；宣读检查纪律机构负责人、专科主任汇报提问、检查急救设施检查制度、设计规范、SOP资料、试验用药品被检机构不用参加宣读检查意见、双方签字GCP第一章总则目的：性质：全过程的标准规定范围：要求：赫尔辛基宣言：★公正★尊重人格★力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害GCP第二章临床试验前的准备与必要

3、条件科学依据、预期受益与风险、伦理要求研究者手册、试验用药品（GMP）试验设施、人员培训、研究合同研究合同——方案、监查、稽查、SOP、职责分工GCP第三章受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑独立的伦理委员会、向SFDA备案WHO-伦理委员会伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。GCP伦理委员会审议：研究者资格、时间、设备条件试验方案：风险、受益、科学性受试者入选方法、知情同意方法权益保障：治疗、保险方案修正可接受性定期审查风险程度

4、GCP知情同意书和知情同意内容……儿童作为受试者无法取得受试者知情同意时GCP第四章试验方案报伦理委员会后实施方案内容：23条试验药物存在人种差异的可能；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制与质量保证试验相关的伦理学GCP第五章研究者的职责第十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使

5、用该项试验所需的设备。GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）GCP-研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）GCP-研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说

6、明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）GCP-研究者的职责知情承诺救治、记录在案、不良事件报告记录：真实、准确、完整、及时、合法接受检查（监查、稽查、视察）不得向受试者收取试验用药所需的费用总结报告：签名、注明日期临床试验中止通知GCP第六章申办者的职责13条第七章监查员的职责3条第八章记录与报告5条第九章数据管理与统计分析3条第十章试验用药品的管理5条第十一章质量保证4条第十二章多中心试验3条第十三章附则药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物

7、临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案《药品临床研究的若干规定》药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。(7)药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不