新版吗替麦考酚酯胶囊工艺规程

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1、吗替麦考酚酯工艺规程（）页数;：第18页共18页放行日期：执行日期：编号：版本：Rev.1替代：页数：第1页共18页吗替麦考酚酯胶囊工艺规程放行日期：执行日期：无锡山禾集团福祈制药有限公司吗替麦考酚酯工艺规程（）页数;：第18页共18页放行日期：执行日期：批准页起草：新品开发研究所李勇日期：审核：制剂车间技术主任计玉龙日期：生产技术部经理邹镜预日期：质量保证部经理张志伟日期：生产副总经理宋　联日期：批准：技术副总经理徐建国日期：吗替麦考酚酯工艺规程（）页数;：第18页共18页放行日期：执行日期：目录1产品名称、剂型规格及概况--------

2、----------------------------------------------------------------42生产处方、制定依据---------------------------------------------------------------------------------43生产工艺流程图（见图一）------------------------------------------------54操作过程及工艺条件--------------------------------------------

3、-------------------------------------55质量控制要点及成品质量标准---------------------------------------------------------------------96工艺卫生和环境卫生---------------------------------------------------------------------------------107原辅材料、包材质量标准----------------------------------------------

4、-----------------------------128要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求---------------------------------------------139包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期--------------------------1310原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法-----------1411设备一览表及主要设备生产能力------------------------------------------------------

5、-----------1512技术安全及劳动保护--------------------------------------------------------------------------------1613劳动组织和岗位定员---------------------------------------------------------------------------------1614附录---------------------------------------------------------------------

6、--------------------------------1715附页-----------------------------------------------------------------------------------------------------1816版本总结------------------------------------------------------------------------------------------------18吗替麦考酚酯工艺规程（）页数;：第18页共18页放行日期

7、：执行日期：1产品名称、剂型规格及概况1.1产品名称：吗替麦考酚酯胶囊1.2剂型规格：剂型为胶囊剂，规格为每粒胶囊含吗替麦考酚酯250毫克。1.3产品概况：【成份】本品主要成分为吗替麦考酚酯,其结构式为:【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色颗粒。【适应症】本品用于预防急性排异反应,治疗同种异体肾移植后难治性排异反应。本品应该与环胞霉素和皮质类固醇同时使用。2生产处方和制定依据：2.1依据：吗替麦考酚酯胶囊根据申报资料：吗替麦考酚酯250g10%聚维酮K30溶液100ml硬脂酸镁1.5g制成1000粒吗替麦考酚酯工艺规程（）页数;：第1

8、8页共18页放行日期：执行日期：2.2生产处方吗替麦考酚酯20kg10%聚维酮K30溶液8L硬脂酸镁0.12kg3生产工艺流程图（见图一）：4．操作过程及工艺条件：4.1原辅料的