《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1.pdf

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1、中药检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）中国食品药品检定研究院2014年11月目录一、起草说明·····································································································1二、检验报告书格式内容说明及模板·····························································61、检验报告书格式内容说明················

2、·······················································62、“检验报告书”模板·················································································103、“进口检验报告书”模板·········································································14三、中药检验报告书写细则实施规范····

3、·······················································18中药检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）起草说明一、工作的必要性药品检验报告是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁、书写清晰、格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日发布的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检验记录与检验报告书的书写细则”（以下简称附件三），对药品检验报告检验项目的书写做出了具体规定。截止到目前

4、已过去多年，它已经远远不能满足药品检验工作的需要。随着药品检验技术的发展，药品检验项目的增加，“附件三”中的内容已经不能涵盖和满足日常检验检测的需求，且各个药检所出具的检测报告样式繁多，检验项目和检验结果的书写方式也存在差异。在这种情况下，统一检验报告书的格式，规范检验项目和检验结果的书写细则，使全系统检验人员在日常检验报告书写过程中，做到有章可依，有据可查，保证全系统药品检验报告书写规范性和一致性就显得尤为重要。2013年9月份，中检院发布了《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》起到了很好的效果

5、。1二、规范制订的思路和原则（一）关于检验报告封面和表头基本信息为减少各类检验报告的种类，提高适用性，统一报告书格式，本规范涵盖的检验报告与《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》中检验报告书的格式基本一致，格式共计2种，分别为：检验报告书、进口药品检验报告书，原则上适用于所有中药的检验。（二）检验结果书写规范本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010年版一部所涉及的

6、六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体书写原则如下：1、每一份中药检验报告只针对一个批号。2、表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。3、“检验项目”下，按质量标准依次列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。24、“标准规定”按照质量标

7、准内容书写，对不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。5、“检验结果”合格时不做说明，不合格时需在结果后加写“（不符合规定）”（注：圆括号为全角）。对数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定。检验结果的有效位数应跟检验标准上的要求一致。不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定”或“具体描述（不符合规定）”。6、如遇本规范未列明的项目，或质量标准的描述与示例不一致的情况，应根据4、5所述原则规范书写。三、具体工作进展情况根据中药特点，参照《化学药品检验报告书

8、格式及书写细则实施规范（试行）》，遵循在规范过程中对能够达成一致意见的检验项目优先统一、对有争议的检验项目通过讨论形成一致意见尽量统一、对争议较大的暂不列入的原则，开展了中药检验报告书格式及书写细则实施规范的制定工作。（一）2013年下旬启动了中药检验报告书格式及书写细则实施规范工作。（二）2013年年底，在我院中药民族药检定所的鼎力支持下，完成了初稿。（三）2014年3月份面向全国省