中药检验报告书书写格式规范.doc

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1、药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：　1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与

2、［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后

3、注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。3

4、.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定药材/饮片应具标准规定的性状特征具标准规定的性状特征具体描述本品应为×××（标准规定性状特征）为×××（标准规定性状特征）为…(不符合相关标准规定的性状的实际描述)，不符合规定中成药本品应为×××剂，应具×××（标准规定性状特征）为×××剂，具×××（标准规定性状特征）.中药提取物本品应为×××(标准规定性状特征）为×××（标准规定性状特征）（二）物理常数物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程

5、度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定熔点139~142℃189~192℃，熔融时同时分解140~141℃190~192℃，熔融时同时分解135~137℃,189~192℃熔融时同时分解，不符合规定相对密度1.235~1.255应不得低于1.0101.2451.231，不符合规定凝点应不低于21℃22℃20℃，不符合规定黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%350~500mm2/s不得过50mP

6、a·s100%435mm2/s48mPa·s72%540mm2/s54mPa·s，不符合规定比旋度-223°~-229°-227°-235°，不符合规定折光率1.448~1.4501.4481.444，不符合规定吸收系数309~329320335，不符合规定酸值、碱值300~330（或不大于1.5）315（或1.0）295（或2.0），不符合规定碘值126~140应不大于5.0P1212130151，不符合规定皂化值188~195192182，不符合规定羟值65~807262，不符合规定过氧化值应不得过0.110.100.12，不符合规定二、［鉴别］鉴别试验是指用理

7、化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“