临床新药申请表全部

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1、WORP文档下载可编辑新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表

2、3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。8

3、、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。专业技术资料WORP文档下载可编辑表1　新药申请查询单编号□□□□□□□新

4、药名称常用名商品名处方组成（按说明书填）剂型用药途径标示规格（限填一项）规格单位最小包装最小包装零售价单剂量零售价单剂量单位查询公司查询申请人查询申请日期以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写查询结论：□相同品种　　　□相似品种　　　□新药品种　　　□恢复品种商品名规　格单剂量零售价剂量单位库存查询人签名：　　　　　　取单人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　年　　月　　日送达地点：药库专业技术资料WORP文档下载可编辑（表1）新药申请查询单填

5、写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。3．标示规格限填一项。4．“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。5．“相似品种”系主药相同（西药）、组方相似（中药），但规格不同或非活性次要成份不同，“相似品种”给药途径相同。6．“新药品种”系主药不同（西药）、君臣药不同（中药）；或主药相同（西药）、君臣药相同（中药），但给药途径不同。7．“恢复品种”，临床过去使用过，因各种原因停

6、用，现申请恢复使用的品种。8．单剂量零售价按“军字I号”定义，系临床不可再分割剂量的零售价。如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对照。9．本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。10．编号为7位，依次为年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水号（英文字母1位），后述表格沿用此相同编号以便管理。11．申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。专业技术资料WORP文档下载可编辑表2　新药查询登记表时间常用名商品名结论编号查询人专业技术资料WORP文档下载可编辑表3　新药申请表编号□□□□

7、□□□新药名称（常用名）处方组成剂型及用药途径标示规格（限一项）主要作用主要适应症品种类别□相同品种　□相似品种　□新药品种　□恢复品种申　请　理　由本品种在同类药品中有何特征优势（新药品种必填）本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填）本品种恢复理由（恢复品种必填）本品特别说明（可选）推荐产品（商品名）：批准文号推荐产品最小包装及零售价：推荐产品生产厂家：申请科室：行政主任签名：申请时间：送达地点：药库专业技术资料WORP文档下载可编辑（表3）新药申请表填写说明1．新药申请表用于阐述申请新药引进理由，

8、为医院、药事会、药库提供新药引进依据。2．标示规格限填一项。3．引进理由的填写，应参考新药申请查询单结果。“相同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别；“新药品种”说明特征优势；“恢复品种”说明恢复理由。4．主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容。专业技术资料WORP文档下载可编辑表4　申请新药引进形式审查表编号□□□□□□□新药名称常用名商品名处方组成剂型及用药途径标示规格（限1项）主要作用主要适应症生产厂家配送公司最小包装最小