纠正预防措施程序.doc

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1、纠正预防措施程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发生或不发生。2.范围：2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。3.职责：阶段异常情况提出时机提出部门分析部门对策部门表单进料发生不合格时品质部供应商供应商进料品质异常通知单生产过程过程参数错误生产/品质生产/工程部生产/工程部不合格品评审单批量不良时成品成品出现不良时品质部生产部责任部门客户投诉/退货客诉或退货时客户/市场生产/品质/工程部责任部门8D报告内审/外审审核不符合审核组发生部门发生部门纠正和预防措

2、施表质量目标未达目标值时总经办责任部门责任部门纠正预防措施报告4.定义：4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）4.6重大质量异常：4.6.1经常性发生的重复性异常。4.6.2不良造成停止生产或停止出货。4.6.3异常问题足

3、以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。4.6.4RoHS发生不良时。1.内容：5.1纠正和预防措施的提出发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策：5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出《客户投诉/退货处理报告》。5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品质部QE提出《纠正和预防措施报告》。5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出《不合格品评审单》。5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出《不合格品评审单》。5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出《内审不合格报告》；当

4、外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出《不合格品评审单》。5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户要求时，由发现部门人员提出《纠正和预防措施报告》。5.2原因分析5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原因及流出原因，并填入上述相应报告中。5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析不合格产生的根本原因。5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。5.3纠正与预防措施的制定5.3.1针对不

5、合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。5.4审核5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至确认符合整改要求后方可执行。5.5措施执行5.5.1由责任部门遵照纠正预防措施执行，并保留相关记录。5.5.2纠正和预防措施所引起的文件更改按《文件管理控制程序》的规定执行，培训按《人力资源管理程序》的规

6、定执行。5.6纠正措施横向展开/标准化的调整5.6.1各责任部门应将纠正和预防措施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格发生的潜在危险。5.6.2对纠正预防措施必须考虑标准化要求(如:控制计划FMEA作业指导书程序文件等),如有标准调整,则调整后的标准文件确需附在改善报告后面以备查阅。5.6.3需执行标准化变更而没有提出标准变更的报告则需重新制定对策并实施。5.7效果验证5.7.1属内/外审的改善效果确认,由管理者代表或指定人对所执行纠正预防措施后效果进行对比确认；属交期改善的由市场部进行改善。5.7.2验证有效时，应将其确认的过程、结果记录

7、于上述对应的报告中；验证无效时需再次从第5.2步骤开始重新执行上述要求。5.7.3结案状况需报管理者代表确认，针对一直无法闭环的纠正预防措施报告，应提交管理评审讨论。5.8记录保存5.8.1品质记录保存依《记录控制程序》执行。1.相关文件：6.1文件控制程序6.2记录控制程序6.3人力资源管理程序2.1.表单：7.1客户投诉/退货处理报告等7.2纠正和预防措施报告纠正预防措施报告措施名称责任部门措施类别□纠正措施□预防措施不符合/潜在不符合描述对管理体系的影响涉及体系□质量□规范□环境□职业健康安全影响程度□严重□一般□轻微导致不符合的原因拟采取的措施措施

8、内容责任人计划完成时间实施情况及效果评价实施效果验证验证人：年月日