阿莫西林分散片研究

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1、15摘要阿莫西林作为广谱抗生素，已成为临床上应用最广泛的基础抗感染用药。其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂等等。其中将阿莫西林胶囊归为为国家基本医疗保险药品目录中的甲类目录。然而近年来由于不良反应、市场竞争和耐药性等几个方面，其市场的火爆与走红即将成为过去。因此我们应顺应市场，注重开发新产品，新剂型、新用途。本文对阿莫西林分散片制备和开发进行了研究，旨在实现一套经济、合理、产品质量稳定的阿莫西林分散片的制备工艺。关键词阿莫西林胶囊；新剂型；分散片；制备工艺AbstractAsabroad-spectrumantibiotic,Amoxicillinhasbecamethemostwidel

2、yusedfundamentalmedicineusedtoanti-infectionclinically.ThepreparationsofAmoxicillincontaincapsules,troches,granulesandthelike.AmoxicillinCapsuleswereclassifiedasthefirstclassintheTheNationalBasicMedicalInsuranceDrugCatalogue.However,BecauseoftheadversedrugreactionsandthemarketcompetitionsandDr

3、ug-fastandotherreasonsinrecentyears,it’spopularityWillsoonbeathingofthepast.Sowearesupposedtocomplywiththemark,focusingonthe15developmentofnewproductions,preparationsandapplications.WedidourresearchonthemanufacturingandthedevelopingofAmoxicillindispersibletablet,aimingtorealizeapreparationtech

4、nologywhichiseconomicandpracticalandreasonable.ThequalityoftheproductionsofAmoxicillindispersibletabletisEfficacyandstable.KeywordAmoxicillinCapsules;newpreparations;dispersibletablet;preparationtechnology15目录1引言52药物简介53阿莫西林的药理作用63.1药效学63.2药动学64阿莫西林的临床应用75处方分析85.1药物分析85.2辅料分析86剂型依据87剂型理由及制备方法9

5、7.1剂型理由97.2制备方法97.3制备路线108质量控制与统计分析108.1临床试验的质量控制108.2试验数据的统计分析118.2.1统计分析人群118.2.2统计分析指标118.2.3统计分析方法129药品的市场分析13151引言青霉素的问世可谓是20世纪医学发展中的一个里程碑，使过去曾是致命的疾病得到了有效治疗，拯救了数以千万计的生命。半合成青霉素市场中具有一定份额的品种主要是氨苄西林、阿莫西林、美洛西林、阿洛西林、氯唑西林、哌拉西林六大品种，由于阿莫西林口服吸收良好，因此在全球的产销量稳步增长，WHO推荐其作为首选β-内酰胺类口服抗生素，已成为抗生素品种中最引人注目、发

6、展最快的品种之一[1]。然而长期以来，由于临床抗生素不合理应用，导致细菌为适应生存，形成了自我保护的防御体系，它们通过结构、生理、生化的变化，产生耐药酶，来破坏抗生素的分子结构，从而使抗生素失活或失效。尤其严重的是它们还可通过染色体或质粒而传代、转移、传播和扩散，对人类的健康形成了严重的威胁[2]。因此我们必须注重开发新产品，新剂型、新用途以满足市场需要，继续发展阿莫西林。2药物简介阿莫西林又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强。是

7、目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂等等。青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。阿莫西林适用于敏感细菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染:耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、15急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。而阿莫西林胶囊是为了增加阿莫西林的溶出度，加入羧甲基淀粉钠制得的，其溶出度较原药明显提高[3]。然而阿莫西林胶囊具有引湿性，对高温不稳定，因此保存较不方便[4]。另外阿莫西林的含量测定目前也