阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究

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1、阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究【摘要】目的：建立简便快捷的阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸有关物质的HPLC测定方法。方法：采用BDSHYPERSILC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)，流动相为0.05moL·L-1磷酸二氢钠溶液(用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4)-甲醇(95:5)，检测波长为220nm，流速为1.0mL·min-1，进样量为20μL，柱温为25℃。结果：此条件下，阿莫西林克拉维酸钾分散片中各杂质和其他降解产物与主成分的分离度和检测灵敏度均可满足试验要求。结论：采用HPLC测定阿莫西林克

2、拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸的有关物质，方法简便、结果准确可靠，适用于该制剂的质量控制。【关键词】阿莫西林克棒酸钾合剂;色谱法/高压液相;质量控制　【ABSTRACT】Objective:Tobuildamoreconvenientwayfordetectingrelatedsubstancesofhighperformanceliquidchromatographyin.AmoxicillinandClavulanatePotassiumdispersibletablets.Methods:Theseparationwasperformedo

3、nBDSHYPERSILC18column(4.6mm×250mm,5μm),settingamobilephaseof0.05moL·L-1sodiumdihydrogenphosphate(adjustedtopH4.4with10%phosphoricacidorsodiumhydroxidetestsolution)-methanol(95∶5),andthedetectedwavelengthwas220mm,velocity9was1.0mL·min-1andinjectionvolumewas20μLwiththecolumntempe

4、rature25℃.Results:Underthiscondition,AmoxicillinandClavulanatePotassiumdispersibletabletsinvariousimpurities,otherdegradationproducts,principalcomponentofseparationandthedetectionsensitivitycouldsatisfytestrequirements.Conclusion:ThemethoddevelopedissuccessfullyusedtodetermineA

5、moxicillinandClavulanatePotassiumdispersibletabletsrelatedsubstances,soitcanbeusedforqualitycontrolofDanhuangTablets.　　【KEYWORDS】Amoxicillin-potassiumclavulanatecombination,Chromatography/Highpressureliquid,Qualitycontrol　　阿莫西林-克拉维酸钾是阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾的复合制剂，克拉维酸钾是一种新型强效β-内酰胺酶抑

6、制剂，它与阿莫西林制成复方制剂，可以增强阿莫西林对产β-内酰胺酶菌种的抗菌活性，且对多数产β9-内酰胺酶的细菌也有明显的抗菌活性，临床应用广泛，疗效显著[1]，目前在国内已成为常用抗生素[2]。本品在《国家药品标准》WS1-(X-149)-2004Z有收载，但未见有关物质的检测方法，而即将实行的《中国药典》2010年版把本品收录在册，并规定了有关物质的检测方法。我们研究建立了不同色谱条件的HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸的有关物质的检测方法，经方法学验证，确认该方法可用于控制目前国内生产企业该产品的质量。　　1仪器与试药　　

7、Agilent1100高效液相色谱仪;AG285电子分析天平。阿莫西林对照品(中国药品生物制品检定所，批号130409-200208，含量86.2%);克拉维酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号130409-200203，含量95.0%);阿莫西林克拉维酸钾分散片(7∶1)(规格：228.5mg，阿莫西林200mg、克拉维酸28.5mg);甲醇、乙腈为色谱纯;其他制剂均为分析纯。　　2方法学考察与结果　　2.1色谱条件　　色谱柱BDSHYPERSILC18(4.6mm×250mm,5μm);流动相：0.05moL·L-1磷酸二氢钠溶液(用10%磷酸

8、溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4)-甲醇(95∶5);检测波长：220nm;流速：1.0mL·min-1;