实验室生物实验质量管理体系审核管理程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19页码：第-3-页，共3页检验科检验科生物安全管理SOP目录版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_19-2实验室生物实验质量管理体系审核管理程序一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实验室安全。二、适用范围：实验室。三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。四、执行人员：检验科全体工作人员五、操作程序：实验室生物安全管理内部与管理评审程序评审员资格1、生物安全内审员由各部门推荐、生物安全管理委员会批准的人员担任，须经专项培训

2、并具有较丰富的生物安全知识和经验，专业职称和管理水平应得到认可。2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获取证书。内部评审1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。2、内审是是确认实验室生物安全的相关部门和人员是否严格执行生物安全体系文件的各项要求，管理评审是对生物安全体系文件的审核，对体系文件的缺陷进行修订。内审组织1、实验室内审由生物安全负责策划、组织内审。2、检验科内审的组织机构生物安全主管：李四四成员：许七七、钟九九、张三三内审时间1、每年至少必须分别开展一次内部审核和管理评审，每年初制定内

3、审计划。2、内审计划必须覆盖所有涉及生物安全的部门和要素。在样本数量较多的检测高发期、较重大疫情研究活动，或实验室条件发生较大变动(包括人员、设备、地点等)或新的法律法规、技术规范颁布以及出现实验空意外时，可增加局部审核的次数,局部检查可以有针孔照相机对性的进行。内审前按内审计划的要求，提前1～2周通知被检查的部门，成立内审组，准备好各项检查所需的文件和物品。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19页码：第-3-页，共3页检验

4、科检验科生物安全管理SOP目录版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101内审内容通过观看现场、翻阅记录和询问考核等方式了解被检查部门和被检查人对生物安全管理体系文件的掌握和执行情况，个人防护和应对突发实验空意外的能力。内部评审流程1、内部审核的流程是依据：福建省实验室生物安全评估表。2、内部审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施的有效性。审核准备（4.13.1）1、由内审员完成对于生物安全文件审查。2、设计检查表（要素与其对应的序号、内容以及评分标准）。首次会议（4.13.2）1、组长主持会议，参加该会议的

5、人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审员及质量管理小组成员。3、会议的内容为:内部审核计划、要求、时间的安排。同时作记录。现场审核（4.13.2）1、按照分工不同，依据条文规定与事实对审核发现的不符合问题进行记录（证据、编号）2、对内审中发现的具体问题或现象应立即着手纠正，批评教育。对可能再次发生类似错误的情况进行分析，采取纠正措施，举一反三、扩大教育面。内审员对检查到的各种不符合生物安全要求的工作，应详细记录事件、地点、当事人、设备标识、原始记录等客观事实，应形成内审报告并负责整改工作的落实。3、对尚未发生、但根据外部经验或逐渐增长的

6、数据判断有可能发生生物危害时，应采取预防措施。对于涉及重大的问题，如审核的结果表明问题严重、已经发生了意外，外部评审的结果不容乐观等等,生物安全管理委员会应召开会议，采取有效措施及时解决。末次会议（4.13.2）1、组长主持会议.2、参加本会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审小组成员。3、通过对生物安全工作一年的总结,对生物安全编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19页码：第-3-页，共3页检验科检验科生

7、物安全管理SOP目录版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101体系文件存在的不正确、不完整、不准确或难以理解、容易误解等描述进行更正，当形势发生了较大的变化时也应对体系文件及时进行修订。形势变化包括新的政策、新法律法规颁布、上级要求、职工的要求、新技术规范的实施，环境、人员、设备、技术等内在条件发生了较大变化，或内审的结果表明问题比较严重，或已经发生了意外，或发生意外可能性加大，或外审的结果不容乐观等等。体系文件的改进出生物安全管理委员会负责人负责组织实施，以维持生物安全管理体系的正常运转和有效控制。内审报告（4.13.2）1、内审组长负责。

8、2、依据末次会议对于本次审查工作的总结、所发现的问题及整改的意见作书面报告，并进行登记。3、分发该报告给科主