健肾解毒腹膜透析液（ⅲ）指纹图谱的建立.doc

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1、健肾解毒腹膜透析液(III)指纹图谱的建立作者：王二丽，陈丹，包国荣，林奇泗【摘要】目的运用中医药理论和现代色谱分析技术，研究建立健肾解毒腹膜透析液(III)HPLC-ELSD指纹图谱分析方法，为安全有效地控制其质量提供实验依据。方法选择LiChroCARTHPLC-KartuscheRP_18e色谱柱，柱温25°C，以流动相A=乙腈，B=水组成的梯度洗脱系统，流速ml/min，ELSD参数漂移管温度106°C，氮气流速ml/min。结果建立了健肾解毒腹膜透析液的指纹图谱。结论所建立的健肾解毒腹膜透析液(III)HPLC—EL

2、SD指紋图谱分析方法，可有效地控制其质量，为研制安全有效的健肾解毒腹膜透析液提供了新的实验基础。【关键词】健肾解毒腹膜透析液(JSPDs(m));黄芪；高效液相色谱法；指纹图谱Abstract:ObjectiveToestablishthechromatographicfingerprintdiagramofJianshenjieduPeritoneaIDialysisSolution(JSPDS(III))underthetheoreticalguideofChinesetraditionalmedicine.Methods

3、Gradientelutionmodewasappliedinthechromatographicseparationasitskeyprocedure.ThestationaryphaseusedwasLiChroCARTHPLCKartuscheRP18emobilephaseAwasacetonitrile,mobilepohaseBwaswater.Thef1owratewas/min.ThedetectionwasmadebyELSD.Thecolumntemperaturewas25°C.ResultsThemet

4、hodofJSPDS(III)chromatographicfingerprintdiagramwasmethodofchromatographicfingerprintdiagramestablishedinthisprojectcanserveasa.nexperimentalbasisforqualitycontrolofJSPDS.Keywords:JianshenjieduPeritonealDialysisSolution(JSPDS(III))；Radixastragali；Highperformancliqui

5、dchromatography；Chromatographicfingerprintdiagram健肾解毒腹膜透析液［JianshenjieduPeritonealDialysisSolution,JSPDS(III)］是由黄茂、丹参、大黄等中药有效部位组成的、用于治疗慢性肾功能衰竭的新型中药复方制剂。中药黄芪性温味甘，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒等功能。中医临床上可用于治疗气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，慢性肾炎蛋白尿等。黄芪有效部位为JSPDS(III)君药，故选择黄芪甲苷作为指

6、标成分，本研究根据现代色谱分析技术水平建立JSPDS成品的RPHPLC—ELSD法指纹图谱分析方法，更加全面地评价其质量［1］。1仪器与试药仪器AgilentllOO高效液相色谱仪，Alhech2000型蒸发光散射检测器，AgilentChemSationforLCandLC/MSsystems色谱工作站；BP-211D型电子分析天平（德国Satoritxs公司）。试药健肾解毒腹膜透析液的制备先将黄芪、丹参、大黄3种药材分别用煎煮、柱层析、有机溶剂提取等提取分离方法制备成各自的中间体，再将3种药材中间体按一定比例加入其他药物制

7、备成健肾解毒腹膜透析液制剂［2］。其他试药黄芪甲苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号：0781—XXI1）；乙腈（色谱纯，Merck公司）；重蒸馏水；其余试剂均为分析纯。2方法与结果色谱条件LiChroCARTHPLC-KartuscheRP-18e色谱柱（250mmX4.6mm，5ym）；流动相A_乙腈，B-水，梯度洗脱。流速ml/min，进样量20u1，柱温25°C，ELSD参数漂移管温度106°C，氮气流速ml/min，理论板数以黄芪甲苷计算不低于4000。表1乙腈一水梯度洗脱参照物峰的选择与参照物溶液的制备因黄芪甲苷

8、为有效部位指标性成分，且在HPLC指纹图谱中黄芪甲苷的色谱峰面积较大、稳定，故选择黄芪甲苷的色谱峰为参照物峰［3］，计算其它色谱峰的相对保留时间和相对峰面积。精密称取黄芪甲苷对照品mg，置于10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得每毫升含黄芪甲苷mg的参照物溶液。供