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1、文件编号版次A/0修订日期文件名称设计开发控制程序页次3/3生效日期1.目的：对不合格品进行识别及控制，采取有效措施，防止不合格品的非预期使用或交付。2.范围：2.1进料、制程、最终检验与试验、仓储及客户退回各阶段所发现的不合格品的记录、标识、隔离、评审和记录等。3.定义：不合格品：不满足要求的产品。MRB：产品审核小组，其组成成员为生产、工程、品保、采购、生管、业务的部门主管或其代理人。4.职责：4.1生产部：执行生产作业,反映生产品质异常状况,并于品质变异发现后,采取紧急处理措施,且执行改善对策.4.2品保部:负责本程序的推行与维护.不合格品之判定,追踪处置,检讨分析异常原因
2、,确认纠正措施执行成效.4.3MRB:对不合格来料拒收且生产紧急时或不合格产品退货且客户急需使用时的评审。5.步骤:5.1进料检验之不合格品.5.1.1IQC检验人员于进料检验中发现不合格品,按《标识和追溯管理程序》对产品作状态标识,对不良品进行隔离;填写[检验记录表],开出[品质异常处理跟踪表]，交SQA工程师处理。5.1.2SQA工程师根据来料不合格情况,对该批不合格来料作出处理,同时将不良状况及处理结果反馈到采购和生管。处理方式包括:a、拒收;b、全检;c、返工/修;d、报废。5.1.2.1若进料拒收且生产需紧急使用,由采购提交MRB讨论审核,若来料不合格项不影响产品安全性
3、、功能性，或不对制成品造成严重品质不良的情况下，可由采购开出[特采申请单]，经工程、生产、品保会签后，由管理代表以上的批示后特采。5.1.2.2若不合格品需全检选用，则由采购联络供应商派人全检，或由生管安排我司人员全检，全检完毕,全检部门开出[全检报告]，交采购对供应商执行扣款处理。5.1.2.3若不合格品需经返工/修,则由采购联络供应商派人返工/修，或由生管安排我司人员返工/修，返工/修完毕,执行部门开出[全检报告],交采购对供应商执行扣款,同时对不良品作退货处理。5.1.2.4若不合格品可使用于其它订单改作它用,可由生管确认重新安排使用,由采购联络供应商协商确认,所造成的损失
4、须由供应商承担。1、目的对产品设计过程进行有效的控制，确保产品设计在受控状态下进行。2、适用范围适用于公司设计过程的控制。3、职责3.1设计部负责产品市场信息收集整理和开发设计过程的实施。3.2总经理负责汇总和传递产品市场信息。3.3相关部门协同设计部实施开发设计，并进行规定的设计评审、验证和确认。4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1由总经理下达《设计开发任务书》，并将有关新产品、新技术、新材料、新工艺、客户需求等信息以文件形式传递至设计部。由设计部编制《设计开发计划书》，其内容可包括：a)产品主要性能、技术指标、设计风格、尺寸等b)项目输入：详见4.3.1c)活动顺序：
5、描述应开展之活动及其顺序（包括评审、验证、确认阶段的安排），每一活动一般可包括责任部门、责任人（有一定资格和能力）、配备资源、完成期限、输入、输出等接口关系。《设计开发计划书》经设计部经理审核、总经理批准，方可实施。4.1.2《设计开发计划书》随着设计和开发的进展，适当时予以更新，经批准实施后由设计部统一监管实施。4.2设计原则：采用国际、国家或行业标准；提高标准通用化、系列化水平。4.3考虑成本及技术经济4.3.1设计活动的控制4.3.1.1项目设计输入项目设计输入应于《设计开发输入》中予以明确。内容至少应包括：a)客户要求、适用的法律、法规要求；b)合同评审的结果、市场信息等
6、；c)适用的国际、国家、行业标准；d)产品的功能、性能要求;e)适用时，以前类似设计提供的信息；f)设计和开发所需的其它要求。4.3.1.2产品设计输出可包括：文件编号版次A/0修订日期文件名称设计开发控制程序页次3/3生效日期1.目的：对不合格品进行识别及控制，采取有效措施，防止不合格品的非预期使用或交付。2.范围：2.1进料、制程、最终检验与试验、仓储及客户退回各阶段所发现的不合格品的记录、标识、隔离、评审和记录等。3.定义：不合格品：不满足要求的产品。MRB：产品审核小组，其组成成员为生产、工程、品保、采购、生管、业务的部门主管或其代理人。4.职责：4.1生产部：执行生产作
7、业,反映生产品质异常状况,并于品质变异发现后,采取紧急处理措施,且执行改善对策.4.2品保部:负责本程序的推行与维护.不合格品之判定,追踪处置,检讨分析异常原因,确认纠正措施执行成效.4.3MRB:对不合格来料拒收且生产紧急时或不合格产品退货且客户急需使用时的评审。5.步骤:5.1进料检验之不合格品.5.1.1IQC检验人员于进料检验中发现不合格品,按《标识和追溯管理程序》对产品作状态标识,对不良品进行隔离;填写[检验记录表],开出[品质异常处理跟踪表]，交SQA工程师处理。5.
