生化分析仪校准的标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_03页码：第-3-页，共3页检验科检验科校准SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_03-3生化分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：生化检验项目的校准。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手：(1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准；(5)规范化操作；(6)室内质量

2、控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。1校准：1.1生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定量测定)室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)标准品／校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或／和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。1.2对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校

3、准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。2校准品(Calibrationmaterials)：校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。3

4、质控品(Controlmaterials)：质控品只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。4校准前准备：4.1了解灯泡已使用多久?检查飘移是否合乎要求；4.2检查比色杯的清洁及磨损情况?必要时进行更换；4.3用清洁剂泡洗管道；4.4测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求。4.5校准方法：编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_03页码：第-3-页，共3页检验科检验科校准SOP手册版

5、本：第3版，第1次修订生效日期：20180101必须购买合格的试剂，并用其校准的说明书设置参数，用校准血清进行校准，即可获得各项目的校准K值，同时观察一下各项目测定时反应进程图，检查各项目参数设置是否在最佳位置，如不在最佳位置应予以重新设置并测定。此时得到的K值即为准确的校准K值，然后测定待测的10至20份新鲜血清三次取其平均值，此结果是用生化分析仪1检测系统所获的测定值，然后用此血清值校准其它测定系统。5酶活性测定校准：酶活力计算公式如下：酶活力(mL)=△A／min×V×106／(e×v×1)令k=V×106／(e×V)则酶活力(mL)=△A／min×k常用K值有以下几种：

6、a)理论K值：根据理论摩尔消光系数(e)来计算，如NADH为6.22×103b)实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测e值来设定K值c)厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值(如6.3×103)d)校准K值：通过校准物直接校准得到的K值*实测K值大于理论K值，说明生化分析仪的测光系统还存在着一定误差，如波长、半宽度及光径等偏差，使仪器达不到理论上的最佳状态；*校准K值与实测K值之间也存在一定的差距，即使指示物和仪器相同，其差异可能由试剂及校准品造成的；最好使用校准K值，但必须由两个先决条件：1必须使用配套的试剂；2必须使用配套的高质量的校准品，校准K值应

7、有其溯源性。关于酶活性标准品，欧洲标准局(BCR)和美国国家标准技术研究院(NIST)均发表了人血清基质的酶活性标准物，相信不久将会有公认的标准(校准)品问世。关于生化分析仪上NADH摩尔消光系数的校正。NADH的摩尔消光系数一般均选用6.22×103来计算，但由于生化分析上波长半宽度及比色杯的光径要求，是否达到标准摩尔消光系数的要求很成问题，因此必须重新测定NADH在该生化分析仪上NADH摩尔消光系数。据文献介绍可利用测定葡萄糖(HK法)试剂盒，间接地测定NADH摩尔消光系数。6校准计划：