血细胞分析仪校准的标准操作程序

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1、血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop2007-05-2315:03:59阅读194评论0  字号：大中小 订阅名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞分析仪校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。【适用仪器范围】血细胞分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：20～25℃。湿度：<80％。试

2、剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。（二）评价内容1.  精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。2.  携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、

3、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。3.  包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。4.  线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。5.  可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。6.  分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。(二)操作步骤1．从冰箱中

4、取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。2．在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。3．将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。5．重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。7.用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。8.根据评价目的进行测定。9.评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。(三)计算与核对标准1．计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常检测报告多保留一位小数点。2．计算与核对[1]精密度测定计算、SD、CV，用CV于说明书上所示的要求比较。

5、[2]携带污染率：≤1%。[3]总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异因素[4]线性范围核对可与说明书上所示的要求比较，也可用计算斜率观察线性范围。[5]可比性用标准物进行比对可与说明书上所示的要求比较，用新鲜病人标本（40份以上）进行比对，可用相关系数r，r≥0.975或r2≥0.95则认为数据满足要求。[6]分析干扰实验：目前一般以CLIA88为准。3.检查评价的项目是否达到使用说明书上所示的要求。仪器说明提供的性能指标[1]精度可靠水平95％，在下述范围之内：全血模式：WBC（4.0×103）/µL以上3.5％以下RBC（4.0

6、0×106）/µL以上2.0％以下HBG1.5％以下HCT2.0％以下MCV2.0％以下MCH2.0％以下MCHC2.0％以下PLT（100×103）/µL以上6.0％以下LYM＃[W-SCC]15.0%以下MXD＃[W-MCC](1.0×103)/µL以上30.0％以下NEUT＃[W-LCC]15.0％以下LYM％[W-SCR]15.0％以下MXD％[W-MCR]（12％以上）30.0％以下NEUT％[W-LCR]15.0％以下RDW-SD或RDW-CV4.0％以下PDW12.0％以下MPV5.0％以下P-LCR20.0％以下稀释模式W

7、BC（4.0×103）/µL以上6.0％以下RBC（4.00×106）/µL以上3.0％以下HGB2.50％以下HCT3.0％以下MCV3.0％以下MCH3.0％以下MCHC3.0％以下PLT（100×103）/µL以上9.0％以下[2]正确度全血模式WBC：±3％或±0.2×103/µL以内RBC：±2％或±0.03×106/µL以内PLT：±5％或±10×103/µL以内稀释模式WBC：±5％或±0.3×103/µL以内RBC：±3％或±0.05×106/µL以内PLT：±8％或±15×103/µL以内[3]线性WBC：1.0-9.9

8、（×103/µL）±0.3（×103/µL）以内10.0-99.9（×103/µL）±3％以内RBC：0.30-0.99（×106/µL）±0.3（×106/µL）以内1.00-7.00（×1