sysmex-kx21血细胞分析仪校准操作程序

《sysmex-kx21血细胞分析仪校准操作程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、Writtenby编制人：Jinjun.chen陈进军Date日期:20100405EffectiveDate生效日期:DistributionScope发放范围：临检实验室Reviewedby审核者：Approvedby批准人：DocumentAnnuallyReviewing文件年度审核Reviewedby审核者：Reviewedby审核者：Reviewedby审核者：Date日期：Date日期：Date日期：Reviewedby审核者：Reviewedby审核者：Reviewedby审核者：Date日期：Date日期：Date日期：SYS

2、MEX-KX21血细胞分析仪校准操作程序1.目的：保证血细胞分析仪测定结果的准确性和溯源性。2.适用仪器范围：SYSMEX-KX21血细胞分析仪。3.适用规则：《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)根据《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条之规定：医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。以及《医学实验室－质量和能力的专用要求》(ISO15189)第5.6章关于检验程序的质量保证的相关规范要求。4.仪器校准验证

3、的说明和要求4.1校准周期根据《医疗机构临床实验室管理办法》和ISO15189相关规定仪器校准周期为每6个月至少进行一次校准,仪器校准需有权校准方出具仪器校准报告等相关记录文件。4.2有权校准方和校准人4.2.1有权校准方希森美康医用电子（上海）有限公司电话：86-2168882626，热线：4008200815地址：上海市陆家嘴环路1233号汇亚大厦9楼5/5广州市番禺区华鑫科技有限公司电话：86-2084763998，热线：8006300093地址：广州市番禺区南村镇江南村兴业路8号4.2.2校准人仪器校准验证必须由SYSMEX校准工程师或

4、SYSMEX授权的经过专业培训具有SYSMEX校准资格工程师进行校准，否则将不予承认。在仪器校准过程中，委托单位需委派至少一名仪器使用人员在场证明校准的有效性。4.3准确性和溯源性经过校准的仪器检测的结果具有良好的准确性和溯源性，结果可溯源到ICSH(国际标准化委员会)的SI单位，完全满足卫生部以及各方检查的要求。4.4仪器校准报告的要求仪器校准验证结束后，仪器有权认可方将出具权威的仪器校准报告。仪器校准报告必须加盖仪器有权认可方确认印章方可生效。5.校准环境、试剂和校准品5.1校准环境室温：20～25℃。湿度：20%-80%。5.2试剂：原厂

5、配套试剂CELLPACK（稀释液）、STROMATOLYSER-WH（溶血素）、CELLCLEAN（清洁液）。5.3校准品：SCS-1000在使用效期内，同时无变质或污染6.校准操作流程：6.1校准前仪器的保养校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟,并根据保养手册对仪器进行保养。6.2背景计数校准仪器的背景计数须符合以下标准：WBC≤0.3RBC≤0.03HGB≤1PLT≤105/56.3重复性仪器校准前必须进行精密度检测，具体检测方法为：取正常人新鲜静脉抗凝血，在手工模式下对同一样本进行连续十一次测定。删除第一次的测试结果，计算W

6、BC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的变异系数(CV)。各CV值必须符合1/3CLIA’88要求（见下表）。项目范围WBC≤5.0%RBC≤2%Hgb≤2%HCT≤2%Plt≤8%6.4携带污染率仪器校准前必须进行携带污染率检测，具体检测方法为：取一份下表范围内的高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取一份下表范围内的低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式:,计算携带污染率。参数高浓度范围低浓度范围WBC>15.0×109/L<3.0×109/LRBC>5.00×1012/L<2

7、.00×1012/LHGB>150g/L<40g/LPLT>300×109/L<100×109/L各参数必须满足下表方为合格。项目范围WBC≤2.0%RBC≤1.0%5/5Hgb≤2.0%Plt≤2.0%仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求才能进行校准，如果某个指标没有通过则需请维修人员检修。6.5校准操作步骤6.5.1从冰箱中取出校准物，放置室温15分钟，勿摇动。6.5.2在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。6.5.3将校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。6.5.4颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。6.5.5重

8、复3和4步骤8次(计2分钟左右)。6.5.6瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。6.5.7用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。6.5.8取校准物在仪