全自动生化分析仪的校准标准.docx

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1、全自动生化分析仪如何校准一、校准的重要性和必要性二、首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。二、确立

2、测定系统的概念对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校

3、准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。三、校准品和质控品校准品（Calibrationmaterials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 质控品（Controlmaterials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。四、校准前准备1.了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要

4、求； 2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3．用清洁剂泡洗管道 4．测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？五、定值质控血清是否可以校准仪器？六、我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控血清对部份常规测定项目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）结果与靶值比较：表不同厂家定值质控对TP、ALB、、AST、ALP结果与靶值比较

5、  TPALBUREAASTALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%汽巴康宁1574.392905.04.543-10.5964.2汽巴康宁2464.89242.0819.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼1502.034.8-5.178.960.4558.3-11.22422.7宝灵曼248.62.8833.7-5.0424-6.77140-12.33842.7RANDOX159.76.3640.83.887.674.362-17.7214-16.1RANDOX2398.3326.95.9821.6

6、-5.67144-12.7394-17.1Human1724.1846.7-4.183.785.1633.5-7.5168-2.2Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1Bio-Red1630391.287.1024-14.62522Bio-Red2421.7927018.0-4.44201-14.32980.84*从总蛋白结果来看RANBOX与Bio-Red相差为6.45%，而宝灵曼与Bio-Red较为接近； *从白蛋白结果分析，宝灵曼与Bio-Red相对相差5.

7、75%，与总蛋白结果明显不同。Bio-Red则与汽巴康宁比较接近。 *UREA结果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能与我们采用试剂盒的质量有关，所以试剂盒的线性范围理应成为选择试剂盒的重要依据之一。但从低值结果分析，也有5%的偏差（Bio-Red与Human） *AST与ALT测定值均低于靶值，这就涉及我们选用什么K值问题。 *ALP测定中RANDOX（-16.6%）与宝灵曼（2.7%）靶值之间竟相差19.3%，这可能涉及试剂盒选用缓冲液种类，PH值以及所用ε值等有关。通过上述结果比较，说明不同厂家生产的定值质控血清靶

8、值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用。六、校准方法例如日立(Hitachi)系列您必须购买宝灵曼(Boehringer)的试剂及其校准的说明书设置参数，用c.f.a.s.校准血清进行校准，即可获得各项目的校准K值，同时观察一下各项目测定时反应进程图，检查各项目参数设置是否在最佳位置，如不