许可证评定标准-实验动物中国实验动物信息网

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1、广东省实验动物生产许可证验收评分标准1、评审程序要求：本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价项目、组织机构和人员、实验动物设施及管理质量、实验动物饲养管理、标准操作规程进行考核计分。2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）被评审单位：评审项目：评审时间：专家组长签名：评分现场评审结果分类结果判定总分＞480分通过现场验收总分≤480分不予通过现场验收，整改后重新申请－1－广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表1）序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分A综合评价项目（专家组长）1A1实验动物管理委员会和伦理委员会的作用实验动物管理委

2、员会和伦理委员会是否对本单位实验动物管理有积极推动作用10分2A2主管领导重视实验动物工作程度主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视10分3A3主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准程度现场考核（口试）15分部门领导代考按50%计分。4A4从业人员掌握实验动物学知识程度现场考核（口试）25分5A5实验动物设施的使用和运行管理实验动物设施负责人管理能力10分6A6实验动物质量对实验动物质量的质控能力10分7A7管理制度审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况10分8A8实验动物生产的SOP抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录，各种记录是否及时、准确、清晰10分合计1

3、00分被评审单位：评审时间：专家签名：－1－广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表2）序号检查项目检查内容评分结果说明标分计分B1组织机构和人员9B1.1成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会相关文件和会议记录5分10B1.2设置组织机构组织结构图、人员任命书等5分11B1.3人员职责分工明确职责分工、人员职责5分12B1.4从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格*（必须有2/3以上人员经过专业培训）实验动物专业培训记录和培训证。从业人员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人员15分13B1.5遵守“动物福利”原则和生物安全要求相

4、关的规定5分14B1.6定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次），无影响实验动物质量的患病者参加实验动物工作体检制度、体检报告和确认记录。体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。10分15B1.7主管领导的法律法规、标准笔试现场考核（笔试）50分部门领导代考按50%计分。16B1.8从业人员实验动物学知识笔试现场考核（笔试）50分B2实验动物室负责人17B2.1具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历，工作经历（3年以上实验动物专业工作经历）机构负责人技术档案10分18B2.2参加管理类技术培训，能够全面负责动物室运行管理查培训记录，实验动物室的运行管理5分B3

5、技术人员和工人19B3.1从业人员具备承担相应工作所需的知识、经验和业务能力从业人员技术档案5分20B3.2建有工作人员实验动物继续教育的档案资料相关档案资料5分21B3.3生产区着装符合所从事工作的要求着装的SOP及现场考核5分合计如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报”175分评审单位：评审时间：专家签名：－2－广东省实验动物生产许可证验收评分标准（分表3）序号检查项目检查内容评分说明标分计分C实验动物设施与管理C1实验动物设施及环境质量控制22C1.1具有与申报内容相适应的实验动物生产设施设施面积和房间数10分23C1.2配备适合的环境调控设施设备，

6、运转正常现场的控温控湿设备、定时器及空调值班记录5分24C1.3定期或动态监测实验动物设施的环境指标现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）10分25C1.4获监测机构签发的合格环境质量年度检测报告*相关检测报告10分C2实验动物设施流程与外环境26C2.1合理组织实验动物设施的人流、物流、动物流、空气流现场及平面图（IVC设备，对应实验室流程）5分27C2.2实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。）现场外环境5分28C2.3宜远离影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措

7、施。现场外环境5分29C2.4室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；现场外环境5分30C2.5无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠。现场外环境5分31C2.6具备排污和处理设施现场和记录5分32C2.7具备保障动物维持生命的供电设施现场5分33C2.8各类生产设施保持清洁卫生现场5分C3实验动物饲养设施内环境34C3.1内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。现场5分35C3.2地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。现场5分－