制药工艺学(20)复习 西农

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1、制药工艺学绪论亢阳新浪微博：@亢云开Email：kangyang@nwsuaf.edu.cn学科概况对象：工业生产过程中的共性规律及其应用制备原理工艺路线质量控制地位：药物产业化的桥梁与瓶颈多学科性：有机和生物化学：有机合成（含热力学）、发酵和细胞培养、基因工程工程与工艺：工程放大、工艺设计、代谢工程机械电子：设备设计与选型、仪表监测经济学：经济核算与工艺优化2工艺研究的三个步骤小试：工艺路线设计与选择反应与产物合成的动力学及其影响因素质量控制标准与方法学中试：放大技术及其影响因素工业化生产工艺研究与优化工业生产：工艺试验完善生产工艺规程保证安全生产3化学制药工艺

2、特点：安全性要求高工艺路线尽量短每步90%收率，那么：3步：~72%5步：~55%7步：~36%分类：全合成半合成化学合成和生物合成的杂合4生物技术制药工艺以生物体或生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖与代谢上游过程：获得药物。利用基因技术，细胞工程及发酵工程等进行菌种或细胞系的选育优化培养基优化下游过程：产品后处理。分离提纯质检和质保5生物技术制药发展微生物发酵制药酿酒青霉素等抗生素氨基酸、维生素等微生物代谢产物酶工程制药：自然酶制剂生物酶：用于制备手性药物，如酶拆分生物催化转化，改造已有药物细胞培养技术制药人畜病毒疫苗、单克隆抗体、重组基因工程干

3、扰素等6生物技术制药发展基因工程技术制药在体外通过重组DNA技术，对生物的遗传物质基因进行剪切、拼接、重新组合，与适宜的载体连接，构成完整的基因表达系统，然后导入宿主生物细胞内，与原有遗传物质整合或以质粒形式单独在细胞中繁殖，并表达活性蛋白质、多肽或核酸等药物。也就是，通过基因工程改造微生物细胞的代谢过程，提高微生物生产抗生素、维生素、氨基酸、核酸、辅酶和甾体激素等药物的生产能力7反应器设计总体思路化学反应动力学涉及物料的物理性质过程的质量、热量衡算生产能力设计：标准（国标，行业标准等）8反应器概述设计反应器选型根据生产工艺要求、反应及物料特性等因素确定反应器的操

4、作方式、结构类型、传递和流动方式等反应器结构设计确定各种结构参数，如几何尺寸内部结构搅拌器形式、大小及转速换热方式和换热面积9生物反应器设计确定工艺参数及其控制方式温度压力pH通气量底物浓度进料的浓度、流量等10反应器的分类和结构特点根据流体流动或混合状态分类间歇反应器（a）连续反应器活塞流反应器（PFR）（b）：没有返混全混流反应器（CSTR）（c）：返混极大11反应器的分类和结构特点理想反应器非理想反应器连续反应器停留时间分布微混合轴向或径向扩（弥）散反应器操作时的震荡间歇反应器混合时间剪切力分布各组分的浓度和温度分布12反应器的分类和结构特点根据反应器结构特

5、征及动力输入方式分类根据反应物系特点釜式管式固定床流化床根据动力输入方式机械搅拌式气流搅拌式液体环流式13作业查阅关于“发酵罐”和“搅拌釜”的相关资料，从发酵的角度看，二者的结构究竟有没有区别？如果有，有何区别？描述本书前两篇在目录上出现的概念，可以用例子佐证，让具备高中知识水平的人就能懂。一人一个，同学之间不能相同；如有必要，注明出处。试用量纲分析法推导式（21-2）14影响中试的因素放大效应（scale-upeffect）因放大造成的数量和质量指标不能重复的现象，统称为放大效应如，反应状况恶化，选择性，转化率和收率降低；产品质量不合格；甚至发生爆炸等事故原辅料

6、杂质催化剂失活环境影响生物材料或细胞的活性和稳定性非理想化流动导致的传质和传热不均15中试放大研究方法逐级放大法完全依靠经验相似放大法经验，依靠量纲分析法减少试验次数在物理过程的放大中非常有效数学模型法有明确的理论依据，可以高倍放大16工艺放大的核心反应器放大反应器内：“三传一反”的耦合过程均相反应过程扩散：宏观上的，浓度和温度分布均匀非均相反应过程扩散外扩散：宏观上内扩散：微观上抓住过程的核心控制因素进行放大17工艺放大的核心抓住过程的控制步骤进行放大反应控制外扩散控制内扩散控制建立控制步骤和工艺条件的关联试验方法冷模试验本征动力学试验18量纲分析法任何一个物理

7、量都可以表示为量纲齐次原理正确选择相关的物理量必需的流体力学知识丰富的感性认识一定的量纲分析经验19量纲分析法瑞利法/π定理正确选择物理量n个选择包含不同基本量纲的物理量，一般3-4个，他们相互独立且不能组合成一个无量纲数。将其余物理量作为导出量，将他们分别与基本量的幂次组成无量纲数πi，共（n-3，或n-4）个写出这几个πi组成的物理方程式，使之量纲齐次20数学模拟放大本质：“三传一反”的数学描述及其解析化学反应动力学模型流体的流动模型边界条件和初始条件特点：可靠性高，放大倍数大可通过数学试验，对过程进行预测分析模型往往复杂，建模困难，求解更难21数学模拟放大基

8、础实质是计