疑似预防接种异常反应

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1、疑似预防接种异常反应的报告与处理疑似预防接种异常反应，简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括预防接种不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。1、概念预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2、疑似预防接种异常反应的分类（1）不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会

2、造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（2）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。（3）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。（4）疫苗质量事故:由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。(5)接种事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗

3、使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。3、不属于预防接种异常反应的情况《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生

4、的个体或者群体的心因性反应。4、报告范围（1）24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。（2）5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。（3）15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。（4）6周内：如血小板减少性紫

5、癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。（5）3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。（6）接种卡介苗后1~12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。（7）其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。5、报告单位和报告人责任报告单位：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构责任报告人：执行职务的人员报告程序：疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。报告部门：市卫生局、市药品监督管理局、市疾病预防控制中心村卫生室在报告时向乡卫生院报告，由乡卫生院报告县级有关机构6、报告内容内容包括：基本情况、发生时

6、间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种情况。7、报告时限及方式责任报告单位和报告人在发现疑似预防接种异常反应后48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在发现后2小时内以最快的方式向市卫生局、药品监督管理局及疾病预防控制中心报告。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。