食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经

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1、食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知食药监办械监〔2014〕59号2014年04月04日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下：　　一、工作目标　　通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使

2、用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。　　二、检查内容　　地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的有关规定，结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求，以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为

3、重点产品，组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中，要重点检查以下内容：　　（一）经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。　　（二）使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书

4、的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。　　三、工作要求　　（一）提高认识，加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义，加强领导，精心组织，认真结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案，对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中，地方各级食品药品监督管理部门要层层落实监管责任，切实转变作风，确保监督检查工作取得实效。　　（二）突出重点，集中整治。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点内容，

5、针对本行政区域的突出问题和薄弱环节，集中力量，做好监督检查。对监督检查中发现的问题，地方各级食品药品监督管理部门必须要求相关经营使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处；情节严重的，要予以曝光。总局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。　　（三）标本兼治，综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口，将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度，整合医疗器械安全监管资源结合起来；与探索新的监管思路和管理模式结合起来；与推动产业升级，建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作，持续

6、有序地制定一些标本兼治的真招实策，为建立健全最严格的监管制度打好基础。　　（四）严格纪律，依法问责。在监督检查中，地方各级食品药品监督管理部门要严格依法行政，文明执法，坚决防止工作方法简单粗暴，坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。　　省级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起，要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》（见附件1和2）电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。监督检查结束后，要形成书面报告，并于2014年7月30日前将报告电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。　　联系人：赵　

7、彬、杨志强　　电　　话：010-88331431、88331471　　传　　真：010-88331441　　电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn　　附件：1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表　　　　　2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月4日附件1医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表填报单位：累计检查单位数（户）累计出动执法人次累计查处违法违规单位数累计查处违法违规医疗器械情况累计处罚情况重点案件

8、情况（至少