重庆市食品药品监督管理局綦江县分局

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1、綦江县《药品经营许可证》换证工作方案为做好全县《药品经营许可证》换证工作，根据重庆市食品药品监督管理局《关于印发〈重庆市药品经营许可证换证工作方案〉的通知》（渝食药监市[2009]40号）的精神，制定本方案。一、工作目标与任务（一）在法定时限内，完成有效期届满（2012年1月31日前）的药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的换证工作，使药品经营企业及时获得有效的药品经营许可证，实现合法经营。（二）通过换证，对药品经营企业执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的情况进行监督检查，查处药

2、品经营企业违反药品经营管理规定的行为，促使药品经营企业守法经营。（三）通过换证，掌握全县有效期届满的药品经营企业的现状，注销擅自变更注册地址且下落不明的药品经营企业。二、工作机构与职责成立以施龙局长任组长，向世芬副局长任副组长，各科室负责人为成员的分局药品经营许可证换证工作领导小组。领导小组下设办公室，由分局综合科负责人梁昌任办公室主任，具体负责本次药品经营许可证换证工作。分局全面负责药品零售连锁门店和药品零售单体药店的换证工作和市局委托的药品批发企业的初审和现场检查工作，接受市局市场处指导和监督。—39—三、

3、工作措施与办法（一）换证审查标准1、药品批发企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品精神药品经营管理办法（试行）》和《开办药品批发企业验收实施标准》（附件1）。2、药品零售单体药店和药品零售连锁门店换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《重庆市新开办药品零售企业验收标准》（见附件2）。仅经营乙类非处方药的药品零售企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办乙

4、类非处方药零售药店验收标准》（附件3）。根据市局要求，在此次换证工作中，对《重庆市新开办药品零售企业验收标准》中第7条和第15条补充规定如下：（1）城区（县政府所在地及街道）零售药店无驻店药师的，必须配备药学大专学历并具有2年以上从药工作经历人员；乡镇零售药店无驻店药师的，必须配备药学中专学历并具有2年以上从药工作经历人员；村级药店无药学或医学中专学历人员的，必须配备高中以上文化程度人员。以上人员必须经当地药监部门组织培训，考试合格后，方能上岗。同时，限期在换证后2年内按照《重庆市新开办药品零售企业验收标准》的

5、要求配备相关人员。（2）城区零售药店营业面积不得少于40m2，在超市等其他商业企业设立的零售药店，必须具有独立的区域，营业面积不得少于25m2　；乡镇零售药店营业面积不得少于30m2—39—；村级零售药店营业面积不得少于20m2。结合綦江县实际，城区的零售药店是指注册地址在文龙街道、古南、三江街道城区的零售药店；3、换证的除外情形。药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（1）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，药品批发企业及药品零售企业自2010年1月1日起，其药品购销活动中的票据管理，不

6、符合《关于规范购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）中相关规定的；可限期三个月进行整改，整改后不符合要求的；（2）未取得《药品经营质量规范认证证书》或《药品经营质量规范认证证书》过期的；（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（4）连续半年以上未经营药品的；（5）出租、转让药品经营许可证的；（6）长期经营虚假违法广告宣传药品的；（7）不按合法渠道购销药品的；（8）营业执照未通过工商行政管理部门2010年年检的；（9）企业进入破产程序的；（10）换证的资料存在欺报、瞒报情形的；（11

7、）其他不符合换证要求的。（二）换证审批程序1、药品批发企业换证审批程序：（1）药品批发企业按照《药品经营许可证换证须知》（附件4）要求准备相关资料向分局提出初审申请；—39—（2）分局根据审查依据和不予换证的除外情形进行初审，填写《药品经营许可证换证申请初审表》（附件5表3），签注建议是否进行换证审批的意见；（3）初审通过的换证企业，向市局行政审批受理中心提出换证申请，提交换证资料。（4）市局市场处（涉及麻醉药品和精神药品定点经营企业的要由市局安监处先审查）审查符合要求后，在网上进行公示，委托分局进行现场核查。

8、（5）分局现场核查后填写《药品批发企业换证现场检查表》（附件5表4）交市场处。（6）经资料审查、公示及现场核查，符合换证要求的，予以换证。2．药品零售企业换证审批程序：按照受理、现场检查、审批相分离的原则开展药品零售企业换证工作，药品零售企业的换证审批程序如下：（1）药品零售企业准备下列资料向分局提出初审申请；1）申请换发药品零售企业《药品经营许可证》的书面申请和换发《药品经营许可证》