台州食品药品监督管理局路桥分局文件

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1、台州市食品药品监督管理局路桥分局文件路食药监发〔2007〕3号关于印发2007年度路桥区医疗器械经营企业日常监管工作方案的通知局机关各科室：《2007年度路桥区医疗器械经营企业日常监管工作方案》已经局务会议讨论通过，并经公示，现印发给你们，请认真贯彻执行。二○○七年三月八日—19—2007年度路桥区医疗器械经营企业日常监管工作方案第一条 为进一步规范医疗器械经营秩序，增强医疗器械经营企业诚信守法和质量责任意识，推进企业信用体系建设，建立医疗器械经营企业日常监管长效机制，提高依法监管水平，强化监管责任

2、，突出有效监督，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）、国家食品药品监督管理局（下称国家局）《医疗器械经营企业许可证管理办法》、台州市食品药品监督管理局（下称市局）《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》（台食药监〔2007〕5号）和《2007年度医疗器械经营企业日常监管工作意见》（台食药监械〔2007〕6号）等法规、规章和规定，结合我区实际，制定本工作方案。第二条本工作方案适用于医疗器械经营企业日常监督管理。本工作方案所称的医疗器械经营企业，是指以医疗器械批发或零售为

3、主营业务的医疗器械专营企业，不包括从事药品批发兼营医疗器械的经营企业。其中，以医疗器械零售为主营业务的经营企业包括助听器、角膜接触镜验配和体验式销售理疗类器械等医疗器械经营企业。第三条本工作方案所称的日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件，对—19—持有有效医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业实施日常监督检查、不良行为处理、质量信用等级评定等监督管理活动的过程。第四条 日常监督管理实行属地管理、分级负责。台州市食品药品监督管理局路桥分局（下称分局）负责辖

4、区内医疗器械经营企业的日常监督检查、不良行为处理、质量信用等级评定。第五条对我区医疗器械经营企业的日常监管全部采用预先不通知检查（飞行检查）方式。日常监督检查包括常规检查、专项检查、跟踪检查三种形式。其中：常规检查执行《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》，主要检查合法性项目和质量管理重点项目。分局根据日常监管情况，针对企业质量管理的薄弱环节确定检查重点并实施。专项检查是根据上级局要求、专题部署和本地日常监管实际，分局组织实施。跟踪检查主要检查企业针对日常监督管理发现问题采取的整改措施与效果。第六条

5、 —19—原则上，常规检查应每年对每家企业进行不少于1次，并在10月底前完成。对新开办企业，应在企业开始经营后的三个月内进行1次常规检查。分局制定了07年度路桥区医疗器械经营企业的检查方案（见附件1），4月份开展06年被评定为失信等级企业和被市局通报批评企业的检查，5月份开展体验式销售医疗器械企业的检查，6月份开展助听器、角膜接触镜验配企业的检查，其他医疗器械经营企业在7月份开展检查，8月份到10月份为跟踪检查时间。日常监管检查重点如下：1、关键岗位人员在岗问题。重点检查企业负责人、质量负责人是否在

6、职在岗并履行岗位职责，是否具备规定的学历或职称；专业技术人员、验配人员是否具备规定的学历、职称或资格；直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗。对擅自变更质量管理人员的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处罚；擅自变更企业负责人的，责令及时办理变更手续。2、规范医疗器械购销记录。督促企业建立完善入库验收记录、销售记录，完整保存经营产品的原始购销凭证。入库验收和销售记录应满足追溯经营产品采购渠道及销售去向的要求，其形式由企业根据实际需要确定。对经营产品种类多的企业，要求企业按品种建立

7、入库验收记录，以方便检索。购销凭证的内容应符合《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》的规定。记录、凭证应保存在经营场所备查，当班人员能够及时提供。各地在检查中应视企业经营规模抽取3—8个（批）产品，查阅产品的购进票据、入库验收记录和销售记录，核实采购、库存与销售数量是否吻合，产品的采购渠道是否合法。对无法提供入库验收记录、购销凭证的，可先予查封。3、集中检查产品及包装标识、说明书的合法性—19—。对市场用量大、群众关注的产品和市场上新出现的品种，要认真检查产品的注册证书，查验产品是否在注册证有效

8、期内生产、产品名称是否正确、型号规格是否与批准的一致、适用范围和禁忌症是否跟注册登记表规定相同。对有疑问的产品，要上网核对注册证书的有效性。对标签、包装标识或说明书不规范的产品，应责令企业停止经营；属于进口医疗器械的，企业应退还供应商，或者至少加贴能够表明产品名称、型号规格、生产企业名称、注册证书编号、产品标准编号、生产批号或生产日期、失效期（如果有）等信息的中文标签，并且对中文标签的内容负责。4、加强医疗器械不良事件监测。全面启动医疗器械经营企业的不良事件监测工作，