台州食品药品监督管理局路桥分局文件

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台州市食品药品监督管理局路桥分局文件路食药监发〔2007〕3号关于印发2007年度路桥区医疗器械经营企业日常监管工作方案的通知局机关各科室：《2007年度路桥区医疗器械经营企业日常监管工作方案》已经局务会议讨论通过，并经公示，现印发给你们，请认真贯彻执行。二○○七年三月八日—19— 2007年度路桥区医疗器械经营企业日常监管工作方案第一条 为进一步规范医疗器械经营秩序，增强医疗器械经营企业诚信守法和质量责任意识，推进企业信用体系建设，建立医疗器械经营企业日常监管长效机制，提高依法监管水平，强化监管责任，突出有效监督，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）、国家食品药品监督管理局（下称国家局）《医疗器械经营企业许可证管理办法》、台州市食品药品监督管理局（下称市局）《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》（台食药监〔2007〕5号）和《2007年度医疗器械经营企业日常监管工作意见》（台食药监械〔2007〕6号）等法规、规章和规定，结合我区实际，制定本工作方案。第二条本工作方案适用于医疗器械经营企业日常监督管理。本工作方案所称的医疗器械经营企业，是指以医疗器械批发或零售为主营业务的医疗器械专营企业，不包括从事药品批发兼营医疗器械的经营企业。其中，以医疗器械零售为主营业务的经营企业包括助听器、角膜接触镜验配和体验式销售理疗类器械等医疗器械经营企业。第三条本工作方案所称的日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件，对—19— 持有有效医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业实施日常监督检查、不良行为处理、质量信用等级评定等监督管理活动的过程。第四条 日常监督管理实行属地管理、分级负责。台州市食品药品监督管理局路桥分局（下称分局）负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查、不良行为处理、质量信用等级评定。第五条对我区医疗器械经营企业的日常监管全部采用预先不通知检查（飞行检查）方式。日常监督检查包括常规检查、专项检查、跟踪检查三种形式。其中：常规检查执行《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》，主要检查合法性项目和质量管理重点项目。分局根据日常监管情况，针对企业质量管理的薄弱环节确定检查重点并实施。专项检查是根据上级局要求、专题部署和本地日常监管实际，分局组织实施。跟踪检查主要检查企业针对日常监督管理发现问题采取的整改措施与效果。第六条 —19— 原则上，常规检查应每年对每家企业进行不少于1次，并在10月底前完成。对新开办企业，应在企业开始经营后的三个月内进行1次常规检查。分局制定了07年度路桥区医疗器械经营企业的检查方案（见附件1），4月份开展06年被评定为失信等级企业和被市局通报批评企业的检查，5月份开展体验式销售医疗器械企业的检查，6月份开展助听器、角膜接触镜验配企业的检查，其他医疗器械经营企业在7月份开展检查，8月份到10月份为跟踪检查时间。日常监管检查重点如下：1、关键岗位人员在岗问题。重点检查企业负责人、质量负责人是否在职在岗并履行岗位职责，是否具备规定的学历或职称；专业技术人员、验配人员是否具备规定的学历、职称或资格；直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗。对擅自变更质量管理人员的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处罚；擅自变更企业负责人的，责令及时办理变更手续。2、规范医疗器械购销记录。督促企业建立完善入库验收记录、销售记录，完整保存经营产品的原始购销凭证。入库验收和销售记录应满足追溯经营产品采购渠道及销售去向的要求，其形式由企业根据实际需要确定。对经营产品种类多的企业，要求企业按品种建立入库验收记录，以方便检索。购销凭证的内容应符合《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》的规定。记录、凭证应保存在经营场所备查，当班人员能够及时提供。各地在检查中应视企业经营规模抽取3—8个（批）产品，查阅产品的购进票据、入库验收记录和销售记录，核实采购、库存与销售数量是否吻合，产品的采购渠道是否合法。对无法提供入库验收记录、购销凭证的，可先予查封。3、集中检查产品及包装标识、说明书的合法性—19— 。对市场用量大、群众关注的产品和市场上新出现的品种，要认真检查产品的注册证书，查验产品是否在注册证有效期内生产、产品名称是否正确、型号规格是否与批准的一致、适用范围和禁忌症是否跟注册登记表规定相同。对有疑问的产品，要上网核对注册证书的有效性。对标签、包装标识或说明书不规范的产品，应责令企业停止经营；属于进口医疗器械的，企业应退还供应商，或者至少加贴能够表明产品名称、型号规格、生产企业名称、注册证书编号、产品标准编号、生产批号或生产日期、失效期（如果有）等信息的中文标签，并且对中文标签的内容负责。4、加强医疗器械不良事件监测。全面启动医疗器械经营企业的不良事件监测工作，督促企业学习医疗器械不良事件监测的规定，在企业内部建立健全不良事件、质量事故信息收集、传递、报告和处理的工作体系，对经营产品发生的不良事件按照“可疑即报”的原则，及时报告药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构。对及时报告不良事件的，应按规定予以适当减分，对漏报、瞒报的企业试行通报批评制度。力争全年报告不良事件的企业数达到经营国家重点监管产品企业数的50%以上。5、加强植入性器械追溯管理。督促企业建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，在购进、销售等环节，及时记录植入性医疗器械的追溯信息和产品销售去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，实现植入性器械的逐个追溯。—19— 6、加强特殊验配企业的监管。督促助听器、角膜接触镜验配企业严格执行验配管理规范，建立顾客档案，保存验配记录，按规定做好售后服务；定期校准或检定验配设备，保存校准、检定记录和作为医疗器械管理的验配设备的注册证书，确保验配准确度。角膜接触镜经营企业的监管同时执行市局《关于加强角膜接触镜及护理用液零售企业监督管理工作的通知》（台食药监械〔2007〕2号）规定，分局将积极探索对作为消毒剂、卫生用品或药品审批的护理液、润滑液等产品的监管措施。7、加强体验式销售经营企业监管。重点检查企业是否擅自增设体验场所，体验场所是否按照市局《关于医疗器械经营企业行政许可与监督管理有关事项的通知》（台食药监械〔2006〕9号）规定配备相应的技术人员，《依法经营承诺书》、《体验规范》、产品适用范围提示是否上墙，空气消毒设施是否启用，体验记录是否完整规范。尤其要加强对企业夸大宣传的明查暗访，一有发现，要及时移送工商管理部门查处；群众反映大、影响恶劣的，经市局同意后通过新闻媒体曝光。对增设的体验场所，应要求企业主动告知食品药品监管部门，场所条件应符合规定，企业应主动接受日常监督检查。增设固定体验场所的，应引导企业单独办理《医疗器械经营企业许可证》。第七条对常规检查发现企业的不良行为，应按照《医疗器械经营企业监督检查记分细则》（见附件2，—19— 下称《细则》）的规定进行记分。一次检查发现多个不良行为的，累计记分；一次检查发现一个不良行为涉及多个记分项目的，按其中最高记分值的项目记分。对专项检查、跟踪检查中新发现的问题应累计记分。第八条日常监督检查和记分情况应在《日常监督检查记录单》（附件3）上如实记录。《日常监督检查记录单》一式四联，第一联由监管部门归入企业质量信用档案，第二联由被检查单位保存，第三联必要时作行政处罚依据，第四联存根。第九条对企业的违法违规行为，应责令企业立即改正，并按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定处理。非职能范围的，应及时移交相关职能部门处理。对企业重点项目不合格，应书面责令限期改正。原则上，企业应在3个月内完成整改。责令改正期满，分局视情采取书面调查或现场检查的形式进行跟踪检查。跟踪检查应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一年度的，跟踪检查还应在当年完成。企业整改无效的，分局将书面报告市局在全市医疗器械经营企业中通报批评。属于违法违规行为的，按照本条第一款规定从重处理。第十条在日常监督检查中发现的问题、记分和顾客投诉、群众举报、违法案件查处等信息，分局—19— 于每季度最后一周上报市局。第十一条检查记分以每年12月1日至次年11月30日为一个周期，计分实行累计。对责令企业限期改正事项的跟踪检查，应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一年度的，跟踪检查还应在当年完成。跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。对具有以下情形的企业，可以根据跟踪检查情况相应核减企业的计分累计值：1、存在《细则》第5-15项重点项目不合格，在责令改正期间改正存在问题成效符合规定，上报整改报告并申请减分，经跟踪检查没有再次发现同类不合格的，核减相应项目计分值的50%；2、计分累计值达到本办法第十五条规定基本守信或失信等级分值，企业负责人和质量负责人主动参加食品药品监督管理部门组织的法规培训合格，计分累计值核减5分；3、认真开展产品质量跟踪、报告医疗器械不良事件的，视不良事件报告的数量、质量，酌情核减其计分累计值，但最多不超过10分；—19— 4、自身未发生违法违规行为，为食品药品监督管理部门查处案件提供重要线索的，酌情核减其计分累计值，但最多不超过10分。第十二条 分局配合市局根据上一年度的日常监督管理情况，在具以下情形之一的企业中确定对象，组织实施突击检查：1、违反医疗器械监管法规、规章的；2、上一年度企业质量信用等级评定为基本守信、失信等级的；3、市局认为需要实施突击检查的。第十三条 市局突击检查发现企业的违法违规行为和重点项目不合格由分局按照第九条规定处理，对企业不再计分。检查结果按照全市药械监管工作质量督查方案处理。第十四条对在日常监督管理过程中，根据《医疗器械经营企业许可证》上登记的注册地址和仓库地址无法找到的企业，分局应执行《浙江省食品药品监督管理局关于加强〈医疗器械生产企业许可证〉和〈医疗器械经营企业许可证〉管理有关规定的通知》规定。第十五条根据日常监督管理结果，对企业分诚信等级、守信等级、基本守信等级和失信等级，进行质量信用分级管理。诚信等级：累计记分少于20分；守信等级：累计记分达到20分少于30分；基本守信等级：累计记分达到30分少于50分；失信等级：拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查，或累计记分达到50分。—19— 分级管理工作以年度为周期。企业在新的年度达到较高等级评定标准的，质量信用等级逐级上调。对在评定周期内暂停经营，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停业当年度的质量信用等级。第十六条分局应于每年的11月底，将企业质量信用等级的初评意见以书面形式告知企业。企业有异议的，应在5日内提出意见。分局应于每年12月15日前确定企业质量信用等级，并报市局备案。第十七条对不同质量信用等级的企业应变进行监督管理。对诚信等级的企业，适当减少常规检查的项目直至免除常规检查。对守信等级的企业按照本办法规定实施日常监督检查。对基本守信等级的企业，每半年进行1次常规检查，企业负责人、质量负责人参加食品药品监督管理部门组织的法规培训。对失信等级的企业，分局每半年进行1次常规检查，市局每年进行1次突击检查，企业负责人、质量负责人参加食品药品监督管理部门组织的法规培训，对发生的违法违规行为依法从重处罚。第十八条—19— 分局定期在辖区内的医疗器械经营企业中通报日常监督管理工作情况，内容包括：企业基本情况、监督管理工作情况、企业存在的主要问题及整改要求、责令改正又未按时改正的企业名单及存在问题、企业质量信用等级评定结果。通过新闻媒体、网站公示上述信息的，应经局务会议讨论同意。通报频次根据日常监督管理需要确定，每年不得少于1次。第十九条企业发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起的医疗事故造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害的，按《路桥区重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》的规定执行。第二十条建立健全医疗器械经营企业质量信用档案，内容包括医疗器械经营企业许可证、工商营业执照复印件，日常监督检查记录，案件查处、产品监督抽验、顾客投诉、群众举报、医疗器械不良事件监测等方面的信息。以上信息应输入企业电子档案。第二十一条本工作方案所称的不良行为主要是指《细则》规定的违法违规行为和重点项目不合格。第二十二条本工作方案由分局负责解释。第二十三条本工作方案自发文之日起施行。附件：1、07年度路桥区医疗器械经营企业检查方案2、医疗器械经营企业监督检查记分细则3、路桥分局医疗器械经营企业日常监督检查记录单—19— —19— 附件1：07年度路桥区医疗器械经营企业检查方案（共26家）序号被检查企业营业场所注册地址仓库注册地址检查时间备注1浙江冈本医药有限公司台州市路桥区墙里贺村二区115号台州市路桥区墙里贺村二区115号07.406年度失信等级企业2台州市路桥美健康复来医疗器械经营部台州市路桥商海路168号台州市路桥商海路168号07.406年度失信等级企业3台州市路桥五洲医疗器械有限公司台州市路桥区下里桥西路33号台州路桥区南山路39号07.406年度通报批评企业4台州市路桥爱心丽可医疗器械经营部台州市路桥三角马路路桥大厦二楼台州市路桥三角马路路桥大厦二楼07.55台州市路桥康民喜来健医疗器械有限公司台州市路桥区东路桥大道68号三楼台州市路桥区东路桥大道68号二楼07.56台州市路桥光明眼镜店台州市路桥区邮电路231-237号07.67台州市路桥区袁洪眼镜店台州市路桥区邮电路182-184号07.68台州市路桥康明眼镜店台州市路桥区银座街73-75号07.69台州市海鸿眼镜有限公司台州市路桥区金清镇金林路212--214号07.610浙江省台州市路桥宝山眼镜城浙江省台州市路桥区邮电路241号07.611台州市路桥李谦谋华伦眼镜店台州市路桥区银座街463-467号******07.612台州市路桥区毛洪昌眼镜行台州市路桥区邮电路303-307号台州市路桥区邮电路303-307号二楼07.613台州市路桥宝岛眼镜店路桥邮电路386-390号******07.614杭州惠耳听力技术设备有限公司路桥分公司台州市路桥区下里桥西路84号07.6—19— 15台州市路桥声桥助听器材经营部路桥东路桥大道123号路桥东路桥大道123号07.616台州市路桥恒康医疗器械有限公司台州市路桥区新安南街607号台州市路桥区新安南街607号07.717台州市路桥康家乐医疗器械有限公司台州市路桥区东路桥大道517号台州市路桥区东路桥大道517号07.718台州市柳叶医疗器械有限公司台州市路桥腾达路888-32号台州市路桥腾达路888-32号07.719台州市瑞德医疗器械有限公司台州市路桥区邮电路508号1幢1003室(10楼)台州市路桥区邮电路508号1幢1003室(10楼)07.720台州市路桥舒翔贸易有限公司台州市路桥区南洋新村29幢底楼台州市路桥区市场街206号07.721台州市路桥恒誉医疗器械有限公司台州市路桥区新安南街607号内北幢219-220室台州市路桥区新安南街607号内北幢219-220室07.722台州健立达医疗器材有限公司台州市路桥商海南街609号5号楼105室台州市路桥商海南街609号5号楼106室(仓库)07.723台州市路桥美健康复来医疗器械经营部台州市路桥商海路168号台州市路桥商海路168号07.706年度失信等级企业24台州市路桥医药药材有限公司台州市路桥区路北街道银安街台州市路桥区路北街道银安街07.725台州康乐医疗器械有限公司台州市路桥区西路桥大道533号二楼台州市路桥区西路桥大道533号二楼07.726台州市路桥五洲医疗器械有限公司台州市路桥区下里桥西路33号台州路桥区南山路39号07.706年度通报批评企业27浙江冈本医药有限公司台州市路桥区墙里贺村二区115号台州市路桥区墙里贺村二区115号07.706年度失信等级企业28台州恒健医疗器材有限公司台州市路桥区商海南街609号5号楼105-106室台州市路桥区商海南街609号5号楼106室07.729台州金齿医疗器械有限公司台州市路桥区潞河路47号台州市路桥区潞河路47号07.7—19— 附件2：医疗器械经营企业监督检查记分细则一、违法违规行为1、从非法渠道采购医疗器械记20分2、经营或库存产品有无注册证、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械，或者非法经营药品记30分3、擅自变更质量管理人员记20分4、擅自变更或增加注册地址（经营地址）、仓库地址记20分5、擅自扩大经营范围记20分6、超越经营范围经营记20分7、涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证记20分8、在监督检查中隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料记20分二、重点项目不合格1、擅自变更企业名称、法定代表人或企业负责人记15分2、未向食品药品监督管理部门报告，擅自在原址改变经营场所或仓库的位置、面积、用途记10分3、伪造经营产品的生产批号、灭菌批号或产品有效期记20分—19— 4、广告、宣传未经批准或夸大疗效记20分5、企业负责人、质量管理人员、专业人员兼任，或不能在职在岗，或未履行岗位职责，或者变更新任的企业负责人、质量管理人员、专业人员、验配人员不具备规定的学历、职称或资格每缺1人记10分6、直接接触无菌器械的人员未按时体检或体检不合格上岗记5分7、环境条件不符合卫生要求，或者仓储条件不能满足产品标准、经营规模的要求，或者有特殊储存要求的产品未按规定(凉、暗、冷藏等)条件储存记5分8、未及时索取、保存产品和供货单位的合法证件记10分9、入库验收或购销记录未按规定建立并保存，或购销凭证不符合规定，或帐、物不符记15分10、经营验配类医疗器械验配设备不全，未执行验配规范，或未保留验配记录记10分11、经营体验式销售理疗类器械未上墙公示《依法经营承诺书》、产品适用范围提示、《体验规范》，或未建立并保留体验记录记10分12、库存产品的包装标识不符合规定记10分13、未按规定处理不合格医疗器械记5分—19— 14、未按规定报告质量事故、不良事件记10分15、其它直接影响经营产品质量的重点项目不合格记5分—19— 附件3：路桥分局医疗器械经营企业日常监督检查记录单被检查企业名称检查时间检查现场法定代表人（负责人）联系方式我们是台州市食品药品监督管理局路桥分局的执法人员、（向被检查单位在场人出示行政执法证），我们的《浙江省行政执法证》编号是：、。我们依法进行日常监管检查，请予配合。检查情况整改意见被检查企业阅后意见被检查企业签字盖章时间现场检查人员签字时间—19— 主题词：医疗器械　经营企业　日常监管通知　抄送：台州市食品药品监督管理局，区府办，区法制办。　台州市食品药品监督管理局路桥分局办公室2007年3月8日印发　—19—