2011执业药师法律法规培训课件

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1、山东药品食品职业学院《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等法律法规12关于加快医药行业结构调整的指导意见药品集中采购监督管理办法2(一)行业背景（二）基本原则（三）主要任务和目标（四）保障措施一、关于加快医药行业结构调整的指导意见3与国外差距较大拥有自主知识产权的药品少相对比较落后西部地区医药工业基础薄弱出口产品附加值低010205行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构4010205行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.医药产业以仿制药为主,缺乏自主知识产权的创新药;2.外资企业的进逼促使国产药的市场份额不断缩小；3.医院和患者联

2、合抬高了进口药市场份额5010205行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.制药企业生产低端产品比重过大，反映了整体技术水平的薄弱；2.创新技术开发能力水平低，工程技术和制剂技术以及节能清洁生产技术相对比较落后；3.质量管理体系与国际通行标准尚有明显差距。6010205行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构我国百强企业收入占全行业比重为31%，而全球十强企业收入占全球药品市场的比重是42%，差距较大。7010205行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.长三角、珠三角、环渤海地区，目前面临产业结构调整和升级；2.一些化学原

3、料药生产受到环保和能源制约，正在向中西部地区转移；3.西部省份忽视自身相对薄弱的医药工业基础，盲目发展药都、药谷、医药园区，甚至以牺牲环境为代价。8010205行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.我国已成为世界最大的原料药出口国；2.低附加值产品占据了主导地位，高附加值的制剂比重少得可怜；3.随着原料药出口的增加，国内企业也越来越多地接到他国企业提出的反倾销诉讼。9坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合坚持保障生产供应与强化质量安全相结合坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合基本原则10（1）国家基本药物:增加生产保障供应–80%（2）化

4、学药领域：研发创新–10个、20个（3）生物技术药物领域：研发基因工程药物和抗体药物–15个（4）中药领域：加快中成药的二次研究与开发，培育现代中药，加强中药知识产权保护–50个（5）医疗器械领域：推进先进医疗设备的国产化–200个1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标主要任务和目标主要任务和目标11（1）推广应用化学原料药新技术，加强新型制剂技术的应用。（2）重点突破生物技术药物技术，加快开发新型生物技术药物制剂。（3）加快中药生产和质量控制的现代技术应用及新剂型的开发。（4）推进医药行业信息化建设

5、1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标12（1）鼓励优势企业收购兼并和联合重组（2）形成一批大型企业集团–50%（3）支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展（4）形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标13(1)形成符合国际标准的综合性医药生产基地–3个；(2)发展中西部地区的专业性生产基地；（3）形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展。1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组

6、织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标14(1)扩大制剂出口(2)增加制剂在药品出口中所占的比重–20%(3)培育自主品牌(4)推动制剂企业通过发达国家GMP认证–50家1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标15鼓励技术创新123456保障措施加强技术改造发挥药品价格杠杆调节作用完善集中采购和临床使用政策发挥药品监管的促进作用完善企业兼并重组支持政策16制止重复建设，淘汰落后产品和工艺7891011保障措施推进中药材生产产业化进程推动医药产业集群化发展加强运行监测分析工作发挥行业协会作用

7、17网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位18网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位1.政府加强组织领导；2.政府建立非营利性采购交易平台；3.政府要对采购交易全过程加强监督管理。19网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位1.集中采购所形成的价格是医药企业向省（区、市）内所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格；2.有利于选购优质药品，保证用药安全；3.有利于有效降低采购成本；4.有利于降低采购价格。20网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以

8、省（区、市）为单位1.集中采购的全过程要通过网上运行来实现；2.医