执业药师药物分析培训分析课件

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1、药物分析第一章药典知识一、《中国药典》的基本结构和主要内容凡例、正文、附录、索引溶解度：极易溶解：<1ml中溶解易溶：1－10ml中溶解溶解：10－30ml中溶解略溶：30－100ml中溶解微溶：100－1000ml中溶解极微溶：1000－10000ml中溶解几乎不溶：10000ml中不能完全溶第一章药典知识温度：   水浴温度：98—100热水：70—80微温或温水：40—50室温：10—30冷水：2—10冰浴：0放冷：系指放冷至室温实验时的温度：未注明者，系指在室温，温度高低对实验结果有显著影响，出另有规定外应以25℃±2℃第一章药典知识贮藏：

2、阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光不超过20℃避光：用不透光的容器包装密闭：将容器密闭，防治尘土及异物进入密封：将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：防止空气与水分的侵入并防止污染。冷处：2——10℃第一章药典知识精密度：2g：称取重量应为1.5～2.5g；2.0g：称取重量应为1.95～2.05g；2.00g：称取重量应为1.995～2.005g，0.1g：称取重量应为0.06～0.14g。精密称定：准确至千分之一。称定：准确至百分之一。取用量为“约”：±10%恒重：连续两次差异在0.3mg以下限度：未规定上限，系指不超过101.0

3、%美国药典：USP31-NF26（正文中不包括作用与用途）英国药典：BP日本药局方：JP欧洲药典：Ph.Eur第二章药物分析的基础知识一、药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。目的是保证人们用药安全、合理、有效。药品必须符合国家药品标准二、药品质量标准的内容名称：中文名称按照“中国药品通用名称”CADN命名。英文名称按照“国际非专利药品名”INN命名。性状：外观、臭、味；溶解性；物理常数（相对密度、馏程等）鉴别：判断真伪（已知结构）检查：含量测定：判断优劣类别：贮藏：第二章药物分析的基

4、础知识三、药品检验工作的基本程序取样：科学性、代表性、真实性x≤3，每件取样；x≤300，取样的件数应为；x＞300，按检验：记录和报告四、药物分析中的统计学知识误差：测量值对真实值的偏离绝对误差：测量值－真实值，可正，可负。相对误差：误差在测量值中所占的比例第二章药物分析的基础知识系统误差和偶然误差系统误差：方法误差、试剂误差、仪器误差、操作误差偶然误差：大误差出现的机会少，小误差出现的机会多。正负误差出现的概率相同。多次测定取其平均值可减小偶然误差。有效数字有效数字位数的判断：0：数字中间或末尾的算有效数字，第一个数字前面的0不算pH，pM等有

5、效数字只算小数点后面的位次有效数字的修约“四舍六入五留双”小于或等于4的，舍去；大于或等于6的，进位；5后面有数字，进位；5后面没有数字或为0，5前面是奇数则进位；是偶数则不进第二章药物分析的基础知识有效数字的运算法则加减法：按小数点后位次最少的修约乘除法：按有效数字最少的修约相关与回归相关：用相关系数r来度量回归方程：y=ax+b将0．0285500修约为三位有效数字A、0．0286B、0．0285C、0．029D、0．030E、0．03第二章药物分析的基础知识五、药品质量分析方法的验证准确度：用回收率表示精密度：是指在规定的条件下，同一

6、个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。包括重复性、中间精密度、重现性。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度好是准确度好的前提。专属性检测限：信噪比3：1或2：1定量限：信噪比10：1线性：范围耐用性:在测定条件有小的变化事时，测定结果不受影响的承受程度。第三章物理常数测定法一、熔点定义：由固体熔化称液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自熔至初熔的一段温度传温液：80℃以下，用水；80℃以上，用硅油或液体石蜡温度计：分浸型，具有0.5℃刻度的温度计,预先用熔点测定用对照品进行校正第一法：测定易粉碎固体药品第二法：测定不易粉碎的

7、药品第三法：测定凡士林或其他类似物第三章物理常数测定法二、旋光度测定法右旋：用“＋”表示，左旋：用“—”表示比旋度：偏振光透过1dm且没1mL含旋光物质1g的溶液，在一定的波长和温度下测得的旋光度。对液体供试品：对固体供试品：波长：钠光的D线温度：20℃±0.5℃应用：比旋度的测定（肾上腺素）；在杂质检查中的应用（硫酸阿托品中莨菪碱的检查）；含量测定（葡萄糖注射液）旋光计：标准石英旋光管进行校正旋光度测定的药物一般含手性碳原子称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100ml，于20℃用2dm的测定管，测得溶液旋光度为+10.60，此葡萄糖的比旋度

8、为：第三章物理常数测定法三、pH值测定两次测定法标准溶液的选择：选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试液的