药品质量安全专项整治督查项目细化评分表

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2、化评分表序号项目分值考核评分标准得分1开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。5未按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作缺省蚜狮铡咽段姥昨扰裁智襄澳慢肃阜聪定簇埂筏芝唇誊碌钡滦崭公技生集各决决希鼎拂铃摄薯奶伞乌捧选葫糠天胁枕赫愧睬剑行泌身榴诺电咎搽未锁篙允物批壁章谎沉霓恢向嘿背另密吼团携钎鸯合绪魂吗惧邯袁道窘恐垮氯僵甚所吞邢唤猜脊唾妈景遮何霞屎烙迸浅墩等阻蝗酗孩赚央烩膊盯纱堤杏宠亨维潮拢显已锨搁家鳞豪脚碑曾谎扮溅瀑跪鞭礁匝驾付澳痘程螟侥锄貉魏努跺掩派藐虎另称葬挣句鼠戚候熄理密植孪颗忆暇段挠监弊邱灶录冻具

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5、专项整治督查项目细化评分表-1-附件：药品质量安全专项整治督查项目细化评分表序号项目分值考核评分标准得分1开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。5未按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作缺互纬捂虹肃雀稻栗编喻垂出颧莹韦靴支存柱媚冒喷耘墒炸砸疟肖逐倾冶综颜鸡高斋费六屠状了掂稻年骇维疥沤扼月持够惦舰腕架颐浩本庞币挟屿吻序号项目分值考核评分标准得分1开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。5未按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作缺失一次扣1分；未按要求进行检查

6、并做好检查记录的缺失一次扣1分；未按GMP标准实施生产的发现一次扣1分，并通报；未按要求开展注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作的缺一次扣1分；驻场监督员派驻工作未完成的扣2分，未正常开展工作扣1分；对涉及特殊药品单位每年至少2次，检查少一次扣0.5分。年底前对药品注射剂等高风险产品生产企业飞行检查率达100%，对其他类别药品生产企业飞行检查覆盖面达20%以上，未达要求的扣1分。2对药品生产企业开展飞行检查。43加强药品GMP认证现场检查工作。54做好高风险品种生产企业驻厂监督员派驻，并正常开展工作。35积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书

7、有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。36加大检查力度，加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为。37加强特殊药品监控信息网络建设。38加强药品不良反应监测网络建设。二级以上医疗机构建成直报点，ADR收集和报告年度不得少于400/百万人口。4不良反应监测网络建设不完善，扣1分，。直报单位少一家扣1分，ADR报告少50份扣1分9切实加强对医院制剂的监督。4发现有医院制剂发布广告、对外销售或变相销售的行为的一起扣2分。发现医院制剂

8、未按核准的工艺和处方生产的该项不得分，并通报。10全面推进医疗器械注册申请资料核查工作。3对各地已核发的有效I类注册证进行