食品药品安全专项整治督查要点

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1、食品药品安全专项整治督查要点一、药品生产环节专项整治督查要点(一)药品专项整治实施方案落实情况。落实日常监管职责，按照规定真实记录生产现场检查情况，对辖区企业检查做到全覆盖。(二)基本药物生产监管制度建设及落实情况。开展对辖区基本药物生产企业、品种数量的调查摸底工作，全面掌握生产企业及品种数量；组织开展基本药物生产工艺处方的前期调研和准备工作；基本药物生产企业按照要求实施药品质量受权人制度，开展药品质量受权人备案工作并建档；制定和实施对基本药物生产品种全覆盖抽样的监督计划。(三)高风险品种生产监管制度建设及

2、落实情况。制定生产监管工作方案并组织实施；全面掌握辖区高风险品种生产企业及品种情况，监管档案齐全；对企业的监管频次每年至少检查两次，检查记录详细；落实辖区企业按照要求实施药品质量受权人制度，开展药品质量受权人备案工作并建档。(四)建立派驻监督员制度落实情况。根据国家局及省局加强派驻监督员工作要求，建立并落实派驻监督员制度,派驻监督员工作记录详细真实。(五)中药材、中药饮片专项整治落实情况。-6-根据《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的要求，结合本地实际，制定具体实施方案，进行宣传、动员和部署；细化任务分解

3、，各部门按职责开展相关工作进展情况。(六)特殊药品监管责任落实情况。根据《甘肃省特殊药品监管责任制度》，落实监管责任，建立并落实巡查制度，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。(七)药品不良反应监测工作开展情况。按照要求建立、设置药品不良反应监测机构，督促生产企业开展不良反应监测，配合省局开展中药注射剂再评价工作。二、药品经营环节专项整治督查重点（一）开展打击制售假劣药品情况。一是按照“五不放过”原则，深挖假劣药品源头；二是注重部门间的联动配合，会同通讯、邮政等部门

4、，开展打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品行为；注重行政执法与刑事司法衔接，对涉及刑事犯罪的，按“两高司法解释”及时移送公安机关追究刑事责任。（二）开展换证和认证情况。一是依法严格按照标准，开展药品零售企业（含零售连锁）有效期满《药品经营许可证》的换证和认证。二是落实换证工作程序，严肃工作纪律，保障公开、公平、公正。（三）开展GSP认证企业跟踪检查和专项检查情况。-6-重点跟踪检查GSP认证企业的药品购销渠道和购销票据管理情况；严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、药品零售企业出租或转让柜台等违法违规行为。（

5、四）依法开展药品广告发布的监测检查情况。对发现违反相关法律、法规及规章有关规定的药品广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。对严重违法发布广告的药品，按规定采取强制措施，暂停其药品销售。（五）开展中药材中药饮片经营质量专项检查情况。一是重点检查药品经营企业、医疗机构购进渠道的合法性。二是加大中药材中药饮片质量监督抽验力度，依法查处制售假劣中药材中药饮片违法行为。（六）开展非药品冒充药品专项整治情况。一是在去年整治药品经营企业的基础上，开展基层医疗机构和诊所非药品冒充药品行为的检查，严历打击非法添加化学药成分

6、的违法行为。二是会同卫生等有关部门，开展以保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、未标示文号等产品冒充药品上市行为的整治。依法查处保健食品冒充药品的违法行为。三、医疗器械专项整治督查要点(一)医疗器械质量安全专项整治工作安排部署、执行落实情况。（二）质量安全专项整治宣传教育及涉械行政相对人质量安全责任意识落实情况。（三）医疗器械生产企业日常监督制度建设及落实情况。-6-一是高分险产品生产巡查、质量管理体系运行、产品标准执行、原辅材料购进及产品出厂检验等制度的机制的落实情况；二是对擅自降低生产条件、改变生产环境

7、、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为，三是以往检查时发现问题的整改落实及跟踪检查情况。（四）医疗器械经营企业日常监督制度建设及落实情况。一是企业产品购进、储存、销售、仓库管理及专业技术人员在职在岗管理制度执行情况；二是对挂靠经营、过票经营和出租（借）许可证，擅自降低许可条件、变更许可事项的等违法违规行为，三是以往检查时发现问题的整改落实及跟踪检查情况。（五）医疗机构医疗器械使用日常监督制度建设及落实情况。一是医疗器械质量管理制度和医疗器械购进、储存、使用、跟踪

8、等质量管理档案的建立和落实情况。二是植入性医疗器械安全监控追溯体系的建立和落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》的情况；三是对大型医疗设备调查登记、使用养护等情况。（六）第一类医疗器械产品注册和经营（零售）许可证审批制度的建立及执行情况。着重对审批程序、审批标准、内容的法规符合进行检查。（七）医疗器械不良反应（不良事件）监测制度的宣传贯彻情况。-6-重点检查监测体系和监测网络建设情况，以及医疗器械生产、经营企业