第08章_浸出技术与中药制剂(幻灯)

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1、第八章　浸出技术与中药制剂第八章　浸出技术与中药制剂第一节　概述第二节　浸出操作与设备第三节　常见的浸出制剂第四节　浸出制剂的质量第五节　中药成方制剂的制备工艺与质量控制第一篇　药物剂型概论3第一节　概述浸出技术及中药制剂的概念浸出制剂的种类及特点中药剂型的改革第八章　浸出技术与中药制剂4第一节　概述一、浸出技术及中药制剂的概念第八章　浸出技术与中药制剂浸出技术：用适当的溶剂和方法，从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术浸出制剂：基于浸出技术制备的各种制剂浸出制剂汤剂中药合剂酒剂酊剂流浸膏剂浸膏剂煎膏剂颗粒剂5

2、第一节　概述一、浸出技术及中药制剂的概念第八章　浸出技术与中药制剂中药制剂：以中药材为原料制备的制剂中药制剂丸剂散剂膏剂丹剂颗粒剂口服液注射剂片剂传统剂型新剂型气雾剂膜剂滴丸6第一节　概述一、浸出技术及中药制剂的概念第八章　浸出技术与中药制剂浸出制剂与中药制剂的关系全部浸出制剂都是中药制剂大部分中药制剂是浸出制剂7第一节　概述一、浸出技术及中药制剂的概念第八章　浸出技术与中药制剂药材的成分有效成分－起主要药效的物质有效部位：多个有效成分的组合辅助成分－本身无药效，但对药效的发挥起辅助作用增强或缓和有效成分作用有利于

3、有效成分浸出增加制剂稳定性8第一节　概述一、浸出技术及中药制剂的概念第八章　浸出技术与中药制剂药材的成分无效成分－无效甚至有害的物质影响浸出影响制剂稳定性、外观影响药效组织物－构成药材的细胞或其他不溶性物质注意广义“有效成分”－有效成分+辅助成分有效成分与无效成分是相对的9第一节　概述二、浸出制剂的种类及特点第八章　浸出技术与中药制剂浸出制剂的种类水浸出剂型－汤剂、口服液剂……含醇浸出剂型－酒剂、酊剂、流浸膏剂……含糖浸出剂型－糖浆剂、煎膏剂、颗粒剂……精制浸出剂型－注射剂、喷雾剂、提纯片……10第一节　概述二、浸

4、出制剂的种类及特点第八章　浸出技术与中药制剂浸出制剂的特点发挥多成分综合作用的特点作用缓和持久，毒副作用小减小了服用量部分浸出制剂可作其他制剂原料11第一节　概述三、中药剂型的改革第八章　浸出技术与中药制剂中药剂型改革以中医药理论为指导，运用现代药剂学方法、技术和手段，对疗效确切的中药方剂(单、复、经、验)的传统剂型进行改造，制成优于传统剂型的新剂型中药剂型改革原则坚持中医药理论提高药效12第一节　概述三、中药剂型的改革第八章　浸出技术与中药制剂中药剂型改革的程序制剂学研究质量标准研究稳定性研究处方来源疾病、

5、传统古方、文献发掘、民间剂型选择用药对象、药物用途、药物的性质剂量确定治疗指数、参考剂量、动物试验、临床试验工艺选择提取、纯化、制备成分复杂指标成分、测定方法指纹图谱稳定是安全、有效的前提不稳定：疗效下降、毒副作用增加指标成分、测定方法13第二节　浸出操作与设备药材的品质检查及预处理浸出过程影响浸出的因素常用浸提溶剂及辅助剂浸出方法及设备浸出液的蒸发与干燥第八章　浸出技术与中药制剂14第二节　浸出操作与设备一、药材的品质检查及预处理第八章　浸出技术与中药制剂药材品质检查来源及品种的鉴定有效成分或总浸出物的测定含水量

6、测定药材的预处理挑拣、整理水洗、干燥、粉碎炮制－蒸、炒、炙、煅等15第二节　浸出操作与设备一、药材的品质检查及预处理第八章　浸出技术与中药制剂药材的粉碎目的－增加药材表面积，加速有效成分的浸出一般药材的粉碎需要浸出者－粉碎成适当粒度(饮片)不需要浸出而直接以药材粉末入药者－越细越好特殊药材的粉碎16第二节　浸出操作与设备一、药材的品质检查及预处理第八章　浸出技术与中药制剂特殊药材的粉碎极性晶形物质非极性晶型物质非晶形物质易吸潮、易风化药物贵重药及刺激性药物方中性质及硬度相似的药物含糖较多的粘性药物含脂肪油较多的药物

7、药物要求细度高，或刺激性、毒性较大者17第二节　浸出操作与设备二、浸出过程第八章　浸出技术与中药制剂浸出过程：溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的过程实质－溶质由药材固相转移到溶剂液相的传质过程药材浸取溶剂药渣提取液18第二节　浸出操作与设备二、浸出过程第八章　浸出技术与中药制剂动、植物药的差异动物药－有效成分主要为大分子(难透膜)浸出前尽量粉碎，破坏细胞常用溶剂－乙醇、丙酮、甘油植物药－有效成分多为小分子(易透膜)浸出前无需要破坏细胞结构浸出过程－湿润渗透解吸溶解扩散19第二节　浸出操作与设备二、浸出

8、过程——浸润、渗透过程第八章　浸出技术与中药制剂浸润、渗透过程过程溶剂附着于药材粒子表面(浸润)溶剂进入细胞内部(渗透)溶剂浸润渗透20二、浸出过程——浸润、渗透过程第八章　浸出技术与中药制剂浸润、渗透过程条件浸润－溶剂与药材间附着力>溶剂分子间的内聚力渗透－溶剂对药材细胞的静压力及毛细管作用影响因素溶剂与药材粒子间界面张力溶剂的极性压力结果溶剂与成分接触，