空气沉降菌检验规范2011

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1、爱而泰可新材料（苏州）有限公司第三工场可口可乐装瓶商生产(东莞)有限公司苏州分公司TypeofDocument文件类型：SOPIssuedDate颁布日期：2005/10/08空间空气的微生物测试Confidential密级：仅供内部使用DocumentRef.Code文件代码：SOP-QC-MB-015VersionNumber版本号第1.0版Page8of8&Preparedby/编制者：Reviewedby/审阅者：Authorizedby/批准者：ALTECH　ALTECH　ALTECH　Date/日期　Dat

2、e/日期　Date/日期　SCMC　SCMC　SCMC　Date/日期　Date/日期　Date/日期　&爱而泰可新材料（苏州）有限公司第三工场可口可乐装瓶商生产(东莞)有限公司苏州分公司TypeofDocument文件类型：SOPIssuedDate颁布日期：2005/10/08空间空气的微生物测试Confidential密级：仅供内部使用DocumentRef.Code文件代码：SOP-QC-MB-015VersionNumber版本号第1.0版Page8of8修订记录修订次数修订日期修订内容爱而泰可新材料（苏州）

3、有限公司第三工场可口可乐装瓶商生产(东莞)有限公司苏州分公司TypeofDocument文件类型：SOPIssuedDate颁布日期：2005/10/08空间空气的微生物测试Confidential密级：仅供内部使用DocumentRef.Code文件代码：SOP-QC-MB-015VersionNumber版本号第1.0版Page8of81.0目的检测灌注间、微生物室空气的微生物状况。2.0范围适用于灌注间充填系统内外、糖房及微生物室空气的微生物状况。3.0职责微生物品控员负责空气微生物的检测4.0设备及试剂Ø90m

4、m培养皿75%酒精PlateCountAgar5.0程序5.1平皿准备5.1.1按测试样品的数量准备好已经高温杀菌且冷却了的平皿，每个测试项目加上一个平皿作对照试验，称取并配制灭菌好培养基。(具体的测试频率和数量见表1)5.1.2将灭菌后的培养皿高温烘干，冷却后待用。5.1.3在超净工作台内将每个培养皿中加入15ml~18ml的培养基，待培养基凝固后方可取样。5.2取样5.2.1首先将双手用75%酒精灭菌，再将培养皿表面用75%酒精灭菌。注：喷洒酒精时，培养皿需密闭，不得将酒精进入培养皿内。5.2.2将培养皿置于待检测

5、地点，打开培养皿，放置相应的一段时间。注：同一点放置两个PCA平板，一个用作培养细菌，另一个作霉菌/酵母培养。在培养皿放置地点要避免人员走动引起的污染。5.2.3将培养皿分别放在35ºC和28ºC下培养。培养48小时后记录每个培养皿的菌落数。参见附表1：空气的微生物测试表6.0参考文献6.1本文件支持纲要文件:微生物监控纲要。6.2相关纲要文件：倒平板的微生物测试。7.0附件/记录7.1记录：微生物每日报告/空气落菌检验报告爱而泰可新材料（苏州）有限公司第三工场可口可乐装瓶商生产(东莞)有限公司苏州分公司TypeofD

6、ocument文件类型：SOPIssuedDate颁布日期：2005/10/08空间空气的微生物测试Confidential密级：仅供内部使用DocumentRef.Code文件代码：SOP-QC-MB-015VersionNumber版本号第1.0版Page8of87.2附件：空气微生物测试频率及测试点检测地点检测频率平皿数量放置时间检测项目标准微生物实验室操作台台面每次微生物测试时每个测试项目各一个30分钟细菌总数酵母和霉菌仅作参考，以监测环境的微生物状况无菌室桌面/地面每周一次各130分钟细菌总数酵母和霉菌仅作参

7、考，以监测环境的微生物状况缓冲间桌面/地面每周一次各130分钟细菌总数酵母和霉菌仅作参考，以监测环境的微生物状况灌注间洗瓶机区域生产后每个测试项目各一个30分钟细菌总数酵母和霉菌0cfu充填机区域生产后各130分钟细菌总数酵母和霉菌0cfu压盖区域生产后各130分钟细菌总数酵母和霉菌0cfu充填系统外环境（至少测3个点）生产后各130分钟细菌总数酵母和霉菌0cfu倒盖平台每周一次各130分钟细菌总数酵母和霉菌仅作参考，以监测环境的微生物状况吹瓶间瓶胚储藏间（至少2个点）每周一次每个测试项目各一个30分钟细菌总数酵母和霉

8、菌仅作参考，以监测环境的微生物状况倒胚平台每周一次各130分钟细菌总数酵母和霉菌仅作8参考，以监测环境的微生物状况空气输送线进灌注间前，出吹瓶间后的线段（至少2个点）每周一次各130分钟细菌总数酵母和霉菌仅作参考，以监测环境的微生物状况爱而泰可新材料（苏州）有限公司第三工场可口可乐装瓶商生产(东莞)有限公司苏州分公司TypeofD