审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(iit)的认识

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1、审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT)的认识杨志敏，主任药师，国家食品药品监督管理总局药品朿评中心临床审评一部随若药物研发全球化趋势的加剧和我闽药物创新能力的不断增强，近年來在我国开展的临床研宄数莆呈递增趋势。裾统计，2005—2010年我国共有1999项临床研宂在美国ClinicalTrials.Gov进行注册，其屮2005年为144个，2006年为198个，2007年为278个，2008年力368个，2009年力466个，2010年为545个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigat

2、or-initiatedclini-caltrial,11T)。从总体数S分析，除丫以药'品注册力目的的临床研究2外，由研允者发起的各类研允己开始占奋越來越道要的地位。另一方血，由于越來越多的临床甲.位参与或主导高水平的凼际多中心研宄，如IPASS研究、INTEREST研宄、EACH研宄，荻得国际学术界和同行的商度认可，更加激发了国内研宄者开展临冰研宂的热悄，从而不断探索和研宂更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带來更多临床获益。因前我国对研宄者发起的临床研究的认识和监管工

3、作刚刚起步，研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作。为此，木文就欧美等国家和地区研宄者发起研究的相关怡况进行概要性介绍，力求为制定和完善我国的相关法律法规体系，提高我W研宂者发起研宂的管理水平和研宂质莆发挥一定作用。IIT楚指由研宂者屮请发起的一个或-•系列临床研宂。其与制药公司发起的临床研宂最大区别在于，I1T中制药公司不承担主导角色和申办者职贵，仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。其研究范围常常赶制夠企业屮办的研宄(industry-sponsoredtrial，1ST)米涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手

4、段比较、上市药物新用途韩。研允吝发起的临床研宂与制药企业发起的临床研宂并行，冗为补充，•能更好地推进药物研宄的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学捉供依据。各国研宄者发起的临床研宄监管现状1.美国芙国FDA将临床研究分力新药临床试验(investigationalnewdrug，IND)和非注册临床试验(Non-IND)。IND试验需在获得FDA许可并经机构审査批准后方可开始，并在FDA的监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知FDAo该体系下，IIT也被分为IN

5、D-IIT和Non-IND-IIT，IND-IIT需递交IND申请;Non-IND-IIT研宂的发起和实施不受1ND法规约束，无需向FDA屮报，仍需要通过机构审杳后进行，由大学和医院等学氺机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21CFR56和50，并且在美国进行的试验需要在ClinicalTrials,gov上注册。在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于中报注册。IIT包括上帘后说明书内使用的研宄、上帘后超说明书使用的研究以及新药研究。其中上帘后说明书内使用的研究为Non-IND-IIT；上市后超说明书

6、使用的研宂需首先判断是否符合豁免IND,如符合，则不耑耍递交IND申请。新药研宄即1ND-IIT，其申报监管均耑按照FDA的扣关耍求进行。对于试验用药为已上市药品的临床研究，豁免IND需满足以下所冇条件：①试验不为申请新适应症提供支持或为药品说明书的琅大改动提供依据。②试验不为处方药广告中载大改动提供支持。③试验不涉及给药途径、剂莆、受试人群或荞其他敁著增加用药风险的因素。④试验操作符合21CFR50和56部分关于机构审查委员会和知惜同意的条款。⑤试验按照§312.7规定(研宂性新药的推广与收费)执行，以上豁免条件，①，②，④

7、，⑤适用于所有的临床试验，而③则与试验方案和应用领域直接相关。如迕肿瘤领域，医生对说明书上的推荇使用剂量进行调整、在没打其•他釘效替代治疗方案的情况下使用新的联合用药方案，都足临床实践中常见的情况。为更好利用研宂数据，使更多肿瘤患者能尽早获益，FDA出台了更为详细的专门针对肿瘤领域的豁免1ND补充指南。该指漸提出，拟开展的“不用于注册或商业目的、基于文献或者临床经验、研究者和所在审杏机构(IRB)认为不会显茗•地增加受试者风险”的临床试验，可由研究者决定是否递交TND申请，如研宂者不能确定，可以向FDA咨询，FDA认为可豁免I

8、ND后将通过邮件通知研允者。1.欧盟IIT在欧盟管理体系巾属于“非商业化”临床研光(non-commercialtrial)。欧紐各国针对临床研究的管理法规并不因申办人是研究者还或足制药厂商而有所区别，所有干预性研究(interventionalclinicaltrial)都