对研究者发起的临床研究的认识和思考_杨志敏.pdf

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1、ChineseJournalofNewDrugs2014,23(4)·新药申报与审评技术·对研究者发起的临床研究的认识和思考121杨志敏，耿莹，高晨燕(1国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038;2首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构，北京100088)［摘要］随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来我国的临床研究数量呈递增趋势，其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分，有助于新药或新治疗策略的检验和发展，与制药企业发起的临床试验并行，互为补充。越来越多的中国临床工作者渴望了

2、解这种医学研究方式，并希望参与其中。本文主要以欧美为例，介绍各国的研究者发起临床研究的监管模式和思路，力求为制定和完善我国的相关法律法规体系提供参考。［关键词］研究者发起;临床研究;法规;监管［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］C［文章编号］1003－3734(2014)04－0387－04Understandingandthinkingaboutinvestigator-initiatedclinicaltrials121YANGZhi-min，GENGYing，GAOChen-yan(1CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdmin

3、istration，Beijing100038，China;2DrugＲesearchInstitute，BeijingAndingHospital，CapitalMedicalUniversity，Beijing100088，China)［Abstract］Withtheintensifyingglobalizationindrugresearchanddevelopmentaswellastheincreasingnewdruginnovation，thenumberofclinicalstudiesisgrowinginChinatheseyears．Inthesestu

4、dies，theinvestiga-tor-initiatedclinicaltrialsbegantotakeanincreasinglysignificantposition．Investigator-initiatedclinicaltrialsre-presentanimportantportionofmedicalresearch，andareabeneficialcomplementtoindustryclinicaltrialsintes-tinganddevelopingthenewdrugsordevices．MoreandmoreChineseclinica

5、lstaffsarehopingtoknowitandgetinvolved．Wereviewedtheregulatorymodeandideasforinvestigator-initiatedclinicaltrialsinothercountries，es-peciallyinEuropeandAmerica，toprovidereferenceforthedevelopmentandimprovementofrelevantlawsandregulationsinChina．［Keywords］investigator-initiated;clinicaltrials

6、;laws;regulation随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclini-新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究caltrial，IIT)。从总体数量分析，除了以药品注册为数量呈递增趋势。据统计，2005－2010年我国共有目的的临床研究之外，由研究者发起的各类研究已1999项临床研究在美国ClinicalTrials．Gov进行注开始占有越来越重要的地位。另一方面，由于越来册，其中2005年为144个，2006年为198个，2007越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研年为278个，20

7、08年为368个，2009年为466个，究，如IPASS研究、INTEＲEST研究、EACH研究，获2010年为545个，登记的研究中大部分为研究者或得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床研究的热情，从而不断探索和研究［作者简介］杨志敏，女，主任药师，从事药品技术审评。联系电话:更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究(010)68586793，E-mail:yangzhm@cde．org．cn。［通讯作者］高晨燕，女，主任药师，从事药品技术审评。联系电话:数据，通过