注射用头孢米诺钠在不同输液中的配伍稳定性研究.doc

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1、注射用头孢米诺钠在不同输液中的配伍稳定性研究【摘要】目的:研究注射用头孢米诺钠在不同输液中的配伍稳定性。方法:利用高效液相色谱法测定注射用头孢米诺钠在0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液中不同温度（4、25、37℃）、不同时间（0、1、2、4、8h）的含量及溶液澄清度与颜色、pH值变化。结果:不同条件下注射用头孢米诺钠与常用输液配伍后溶液澄清度与颜色、pH值、含量基本不变，注射用头孢米诺钠在0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液中8h内稳定。结论:注射用头孢米诺钠可以与0.9％氯化钠注射液和5%葡萄糖

2、注射液配伍应用。【关键词】头孢米诺钠配伍稳定性高效液相色谱法头孢米诺钠是头霉素类抗生素，临床上主要用于敏感菌引起的呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、盆腔感染及败血症的治疗［1］。为了配合临床治疗，我们模拟临床常用药物浓度，按照药物稳定性指导原则考察注射用头孢米诺钠与0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液配伍后的溶液澄清度与颜色、pH值、含量变化。1仪器与试药1.1仪器岛津LC10AT高效液相色谱（HPLC）仪，SPD10A紫外检测器；pH计（型号pHS3TC，上海市天达仪器有限公司）；HW

3、2000色谱工作站。1.2药品与试剂注射用头孢米诺钠，批号060401，苏州万庆药业有限公司产品；0.9％氯化钠注射液，批号6E95D，100ml，中国大冢制药有限公司产品；5％葡萄糖注射液，批号6D94B，100ml，中国大冢制药有限公司产品；头孢米诺钠对照品，含头孢米诺(C16H21N7O7S3)为95.5%，苏州万庆药业有限公司提供；甲醇为色谱纯；其它试剂为分析纯。2方法与结果2.1色谱条件［23］色谱柱为ShimpackCLC(M)（150mm×4.6mm，5μm），流动相为醋酸溶液（取冰

4、醋酸10ml，加重蒸水至1000ml）∶甲醇∶四氢呋喃（990∶5∶5），柱温为25℃，流速为1.0ml·min-1，检测波长为254nm，进样量为20μl。32.2系统适用性试验精密称取邻硝基苯甲酸12.57mg,用重蒸水稀释至100ml作为内标溶液。精密称取头孢米诺钠对照品63.08mg,置50ml量瓶中,加内标溶液10.0ml使溶解，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪。可见头孢米诺钠与邻硝基苯甲酸依次流出，两色谱峰的分离度为7.5,理论塔板数以头孢米诺钠

5、峰计算为2914,在此色谱条件下各杂质与头孢米诺钠峰、内标（邻硝基苯甲酸）峰分离完全（图1）。图1头孢米诺钠系统适用性试验HPLC图2.3线性范围精密称取头孢米诺钠对照品627.31mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液；精密量取贮备液1.0、3.0、5.0、8.0、10.0ml分置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，得系列浓度的溶液，分别量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图,以浓度(c)为横坐标，峰面积(A)为纵坐标，进行回归，得回归方程A=60314.31c(m

6、g·ml-1)＋119575.94(r=0.9999)。头孢米诺钠在0.1951.948mg·ml-1浓度范围内呈良好的线性关系。2.4供试品溶液的制备取本品（060401）约63mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使其溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。2.5精密度试验在确定的色谱条件下，取同一批号（060401）试验品溶液进行日内、日间分析（n=5），日内相对标准偏差（RSD）为0.20%，日间相对标准偏差（RSD）为0.22%，表明用HPLC法测定本品的日内、日间差异小。2.

7、6稳定性试验取制备的供试品溶液，在0、1、2、4、8h分别进样20μl，结果显示RSD为0.34%，表明头孢米诺钠溶液8h内稳定。2.7输液中头孢米诺钠含量测定模拟临床头孢米诺钠常用浓度取头孢米诺钠1.0g，分别与0.9％氯化钠注射液100ml和5％葡萄糖注射液100ml配伍，取该两种配伍液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算输液中头孢米诺钠的含量。2.8温度对溶液澄清度与颜色的影响取头孢米诺钠1.0g分别加入0.9％氯化钠注射液100ml和5％葡萄糖注射液100ml中，各配制3份，分别置于

8、4、25、37℃3恒温条件下，取上述溶液在自然光下于0、1、2、4、8h分别取样观察溶液澄清度与颜色的变化。结果8h内溶液澄清(浅于黄色5号标准比色液)，符合规定。2.9温度对溶液含量、pH值的影响在观察溶液澄清度与颜色变化的同时，取样测定不同配伍输液中头孢米诺钠的含量、pH值，以0h配伍液中头孢米诺钠含量为100%，计算其它时间内不同配伍输液中头孢米诺钠溶液含量，结果见表1。表1温度对不同配伍输液中头孢米诺钠溶液含量、pH值的影响注:含量