卫生法规第三章药品管理法律制度

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1、第三章药品管理法律制度第一节概述一、药品管理法的立法目的和概念二、药品的内涵第二节禁止生产、配制、销售假药、劣药一、药品必须符合法定要求二、禁止生产、配制、销售假药《药品管理法》所定义的假药，包括两种情况：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的《药品管理法》还规定了按照假药论处的六种情形：p34三、禁止生产、销售劣药《药品管理法》还规定了按照劣药论处的六种情形：p34第三节药品的管理一、药品分类管理概念二、处方药的概念及范围三、非处方药的概念、分类及特点四、药品分类管理的有关规定（一）处方药的规定（二）非处方药的规定五、医疗机构

2、的药剂管理三、医疗用毒性药品的管理（一）毒性药品的品种范围（1）毒性中药品种27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。（2）毒性西药品种11种去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。（二）毒性药品的使用管理1.凡加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或省级药品监督管理部门制定

3、的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制配。2.医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日极量。3.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。4.建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。对毒性药品要做到专人、专柜加锁保管，建立登记本，详记收支情况，每班复点，保证帐

4、物相符，如有差错立即追查并报主管部门。第五节法律责任一、行政责任二、民事责任三、刑事责任四、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的法律责任