2010年版中国药典卫生学检验培训_中国药典2010版药品微生物检查法应用指导原则课件

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1、中国药典2010版药品微生物检查法应用指导原则别小琳四川省食品药品检验所2010年4月12010-04我国微生物检查发展概况22010-04我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法，以后每部进行了不断的修订和完善，从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学，合理。我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。32010-041972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定

2、了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的基本框架。42010-04中国药典1990年版第二增补本收载20个化学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国国情决定的。从发展看，以品种来制定标准较为合理。由于新剂型

3、层出不穷，按剂型制订微生物限度标准十分复杂，中国药典2005年版开始根据用药途径制订药品微生物限度标准，无论化学药或中药制剂的微生物限度，都有大的变动，同时对含药材原粉和含豆豉、神曲等发酵成分的制剂增订了检查大肠菌群及含豆豉、神曲等发酵成分的制剂还增订了细菌数、霉菌和酵母菌数。2005版药典在无菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概念。52010-042010版药典在2005版的基础上增订了白色念珠菌的检查，规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验

4、证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物检查方面与国外药典的差距。2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。62010-04微生物限度检查法应用指导原则72010-04此原则的制定是为了更好应用微生物限度检查法，对标准和方法中的特定内容及标准的应用做进一步说明。应用此原则应结合2010年版《中国药典》微生物限度检查法详细解读。主要对以下各条作了明确。82010-04对所用试剂的要求：有效性和无毒性。检验方法的选择：

5、尽量选择操作简便，快速及避免损伤供试品中污染的微生物的方法。对离心沉淀法的重新认识：尽量避免采用该方法，更不宜采用高速离心沉淀集菌。对照培养基：由中检所研制及分发。无法消除供试品的抑菌作用时，可根据供试品应符合的微生物限度标准和菌数报告规则选择更高稀释级试验。92010-046.控制菌的进一步确认应选择已被认可的菌种鉴定方法。7.药品的生产、贮存、销售及新药标准制定、进口药品标准复核、考察药品质量、仲裁中，除品种或制剂通则项下另有规定外，其微生物限度均以药典的“药品微生物限度标准”为依据。102010-048.2010年版二部化学药制剂通则项下⑴有微生物限度要求的制剂，微生物限度为

6、必检项目；⑵对于只有原则性要求的制剂（如：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的风险进行评估。在保证产品对患者安全的前提下，通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据表明每批均符合微生物限度标准的要求，那么可不进行批批检验，但必须保证每批最终产品均符合微生物限度规定。112010-04⑶上述固体制剂若因制剂本身及工艺的原因导致产品易受微生物污染，应在品种项下列出微生物限度检查项及微生物限度标准，如生化类制剂。9.对局部给药制剂控制更严格。用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法要求。对于创伤程度无法判断的局部给药制剂，若没有证据证明药品不存在安全性风

7、险则应符合无菌检查法要求。122010-0410.制定药品的微生物限度标准时，除了依据“药品微生物限度标准”外，还应综合考虑原料来源、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素，提出合理安全的微生物限度标准，因此，必要时，特殊品种为保证其疗效、稳定性及避免对使用者的潜在危害性，应制定更严格的微生物限度标准，并在品种项下规定，如眼用液体制剂，目前其生产工艺及生产条件尚难达到无菌产品的要求，但从使用者的安全性考虑，建议按无菌产品的要求进行控制。制定辅料