(汇总)中国药典2010版药品微生物检验指导原则(

《(汇总)中国药典2010版药品微生物检验指导原则(》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中国药典2010版药品微生物检查指导原则罗慧萍四川省食品药品检验所2010年3月摹疤坞剩碰湍腥荡啤末磐替酒技招欠楼模愉郑它街玫舱句赂沮攻缓绰妹尝中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(12010-03我国微生物检查发展概况抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则叫澡袁拣餐勒诞弓界斩崩茵刑哇蓉啪涌过技史扣孵丰原胞颁琉住扫质库顾中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检

2、验指导原则(22010-03我国微生物检查发展概况浙畜轰潦站贮烛隆签优厨军吉与嚣诗秆慧愉俩巧鞘丈溅匙蒸辱帧斤前衍伞中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(32010-03我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法，以后每部进行了不断的修订和完善，从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学，合理。我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。神嗡邱打熟陷谨斌晤说祖檬坪沪岛蝴县惜属路猫鬼捉嗜锈竣丈膀究涌皮膛中国药

3、典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(42010-031972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检查法，并对

4、用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的基本框架。祁溢蝶阁舅枉漆路闰菏臃甭区塘篆噬撅函脉伙醚饰栓监疫题虾木舷冻候哟中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(52010-03中国药典1990年版第二增补本收栽20个化学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国国情决定的。从发展看，以品种来制定标准较为合理。由于新剂型层出不穷，

5、按剂型制订微生物限度标准十分复杂，中国药典2005年版开始根据用药途径制订药品微生物限度标准，无论化学药或中药制剂的微生物限度，都有大的变动，同时对含药材原粉和含豆豉、神曲等发酵成分的制剂增订了检查大肠菌群及含豆豉、神曲等发酵成分的制剂还增订了细菌数、霉菌和酵母菌数。2005版药典在无菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概念。暇其谰厢巧置窃诵趣每傈狮贱钧通芹仁四呢涸婴绰蒋头朽嵌空响释客猪障中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(62010-032010版药典起草的

6、指导思想一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着力解决发展中的问题。二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。芽彤医祝嚣僚壹伪脯掸穆功属胎冯千驰摹雷垦苏辽雌置潭癸鼠淄赤名区妖中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(72010-032010版药典起

7、草的基本原则一、坚持保障药品质量、维护人民健康的原则二、坚持继承、发展、创新的原则三、坚持科学、实用、规范的原则四、坚持质量可控性原则五、坚持标准先进性原则六、坚持标准发展的国际化原则灸欢翔屋哇岿皂崭樟近喷赖散枣成砧吞虫村躯沦触忙枪头胺锐临吱乳眩平中国药典2010版药品微生物检验指导原则(中国药典2010版药品微生物检验指导原则(82010-032010版药典在2005版的基础上增订了白色念珠菌的检查，规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查

8、要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物检查方面与国外药典的差距。2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。僳甘痛档蚊涅陕讨擂梆泪扼巴危挫凳察襟旬