北京科技研发管理中心及产品研发进展简介

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1、北京科技研发管理中心及产品研发进展简介2014年9月25日主要内容一、科技研发管理中心简介二、新药项目介绍三、国际级创新药物研发平台的构建四、制剂国际化以及美国FDA的ANDA一、科技研发管理中心简介1.研发战略、目标（1）科技创新战略：大研发、大健康、大品种；（2）目标：建立适应企业可持续发展的完善的产品线（3）研发模式：对外委托研发和联合研发为主，同时通过引进、参股、控股获得优势品种或企业。（4）策略：全面整合专家、研发机构、注册资源；巩固中药领域的优势，积极发展化学药、食品保健食品，适时介入生物技术药领域。一、科技研发管理中心简介2.组织架构二、新药项目介绍1.大株红景

2、天片2.氨氯地平阿托伐他汀钙片3.伊鲁替尼原料及胶囊4.色瑞替尼原料及胶囊5.帕泊希力原料及片6.阿普斯特原料及片7.索非布韦原料及胶囊8.维格列汀原料及维格列汀二甲双胍片9.银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液10.羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A11.穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱项目名称:大株红景天片独家品种、处方药项目阶段:已获生产批文适应症:活血化瘀，通脉止痛。用于心血瘀阻引起的冠心病、心绞痛。大株红景天片项目简介大株红景天注射液（销售7个亿）；口服制剂在治疗冠心病心绞痛显效率为85%，能减少心绞痛发作次数，改善心电图缺血。口服制剂治疗慢性脑供

3、血不足总有效率为92%。心脑同治大株红景天片产品特点；大株红景天片市场分析心脑血管疾病是严重威胁人类身体健康的一类疾病，有世界第一大病种之称。2008年至2011年我国心脑血管口服中成药在市场中所占的比例在四成左右。销售过5亿的心脑血管口服药比比皆是，如复方丹参滴丸、歩长脑心通、地奥心血康胶囊等。氨氯地平阿托伐他汀钙片项目简介项目名称:氨氯地平阿托伐他汀钙片适应症:高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、各种家族性或非家族性血脂异常。氨氯地平阿托伐他汀钙片立题依据估计有6000万的患者被诊断有这两种高发因素，只有不到10%的患者同时使用降压及降脂药。汀

4、类药物可以降低心脑血管病人的死亡率。据估计，有55%的高血压患者患有高血脂，43%的高血脂患者患有高血压。方便服药，大大提高了患者的服药顺应性。氨氯地平阿托伐他汀钙片注册状况六类化药研发进度中排名第一位。氨氯地平阿托伐他汀钙片市场前景“地平”类药物是最常用的降血压药物，2013年市场规模达到188亿元，其中市场规模在10亿以上的品牌有4家。辉瑞的阿托伐他汀上市以来，总计销售额超过1000亿美元，最高峰的时候年销售额曾经达到128.86亿美元。。2013年，阿托伐他汀在中国的销售高达45.39亿元，相比2012年增长34.29%。获得FDA突破性疗法认定（应对现有危急和未满足医

5、疗需求）；国外销售额为17.01亿美元。伊鲁替尼（ibrutinib）是harmacyclics/Johnson&Johnson共同开发的酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病。伊鲁替尼原料及胶囊产品特点淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤（MCL）占全部NHL的4-6%。预后差，是淋巴瘤中长期存活率最低的一种，中位存活期仅3-5年。MCL对治疗反应较差，目前尚无标准的、有效治愈方案。产品特点伊鲁替尼原料及胶囊慢性淋巴细胞白血病（CLL）到目前还没有一种治疗方法能够治愈该病或者能够提高总体生存期。采用现代治疗方案，缓解率能达到95%，持续缓解

6、达4-5年。手段主要为化疗，单克隆抗体免疫疗法、骨髓移植和一些新靶点药物如伊鲁替尼。产品特点伊鲁替尼原料及胶囊伊鲁替尼中位缓解持续时间为17.5个月。其联合治疗整体应答率高达71％，并且26个月后约有75％患者仍处于无进展状况，很少有新药能够获得如此成功。伊鲁替尼是一种口服药物，每天一次，副作用并不严重，但疗效优于以往的联合化疗方案，是迄今治疗套细胞淋巴瘤的最重要的突破。产品特点伊鲁替尼原料及胶囊获得FDA突破性疗法认定。在所有癌症中，肺癌死亡率最高。肺癌主要分为两类：非小细胞肺癌（85%）和小细胞肺癌（15%）。非小细胞肺癌的治疗要根据肺癌的临床分期来进行。III期能做手术

7、或不能手术化放疗联合治疗者5年生存率15-30%，而单纯放疗则为5-9%。有四种分子靶向药物被批准用于治疗肺癌：吉非替尼、厄洛替尼、贝伐珠单抗和克唑替尼。产品特点色瑞替尼原料及胶囊个体化、基因型导向治疗是转移性NSCLC的基本治疗原则。EGFR、ALK基因的酪氨酸激酶的小分子抑制物（TKI）临床疗效显著、毒性较小，已取代细胞毒化学药物治疗成为一线治疗方法。产品特点色瑞替尼原料及胶囊分析师预测ceritinib年销售额在为4.23亿美元。市场预测上市情况辉瑞原研，是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶4、6（